مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی و دوسوکور مورد_ شاهدی مقایسه اثر درمانی خمیر BCG زنده با دارونما دردرمان موضعی زگیل معمولی: درمان زگیل به خصوص با روشهای تخریبی رایج سخت،دردناک و همراه با ایجاد اسکار میباشد. هدف از این مطالعه ارزیابی کارایی و بی خطر بودن واکسن BCG بصورت خمیر، بعنوان یک روش جدید ایمونوتراپی در درمان زگیلهای معمولی میباشد. بیماران در این مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند: بیماران در گروه مورد(40 بیمار) BCG موضعی(BCG+گلیسرین) ودر گروه شاهد(40 بیمار) دارونما(گلیسرین) را با شکل و رنگ مشابه دریافت میکنند. پروتکل درمانی در هردو گروه به صورت مصرف موضعی هفتگی در 8 هفته متوالی میباشد. درهردوگروه بیمارانی که به درمان پاسخ ندادند تحت درمان با کرایوتراپی قرار خواهند گرفت. پیگیری بیماران هردوهفته درطول درمان و8 هفته بعدپایان درمان صورت میگیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014101419527N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-21, ۱۳۹۴/۰۷/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-21, ۱۳۹۴/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدیقه توکلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندیشاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 29 21837
آدرس ایمیل
tavakoli.s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی و دوسوکور مورد_ شاهدی مقایسه اثر درمانی خمیر BCG زنده با دارونما دردرمان موضعی زگیل معمولی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان زگیل معمولی با واکسن BCG موضعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران با زگیلهای معمولی بدون محدودیت از نظر سن بیماران، جنسیت بیماران و تعدادزگیلها؛ نحوه توزیع زگیل ها؛ مدت شروع بیماری.
معیارهای خروج از مطالعه: درمان در 3 ماه گذشته؛ عدم واکسیناسیون BCG؛ نقص ایمنی با واسطه دارو یا بیماریهای تضعیف کننده ایمنی؛ هایپرسنسیتیویتی به BCG؛ بیماریهای حاد تب دار؛ بیماریهای مزمن ایجادکننده نقص ایمنی مثل دیابت ملیتوس؛ شرح حال بیماریهای پوستی آلرژیک مثل کهیر.
سن
از سن 1 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهی، معاونت توسعه پژوهش وفن اوری دانشگاه علوم پزشکی وخدمات درمانی جندی شاپور اهواز.
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2014-10-04, ۱۳۹۳/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
13930210
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زگیل معمولی
کد ICD-10
B07
توصیف کد ICD-10
Viral warts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرسایز زگیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر2 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
باخط کش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قرمزی، خونریزی، درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هرهفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دراین گروه40 بیمار با ب ث موضعی به صورت هفتگی برای 8 هفته متوالی تحت درمان قرارمی گیرند. 1سی سی ب ث ژ و3 سی سی گلیسرین باهم ترکیب شده وروی زگیلها مالیده می شود. پانسمان با پلاستیک انجام وبعداز2 ساعت شسته می شود. بیماران هر2 هفته از نظرعوارض وپاسخ به درمان مورد ارزیابی وعکس برداری قرارمیگیرند. بیماران همچنین 8 هفته بعداز پایان درمان از نظر عودزگیلها بررسی می شوند. درصورت عدم پاسخ به ب ث ژ،بیماران تحت کرایوتراپی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دراین گروه40 بیمارباگلیسرین موضعی به صورت هفتگی برای 8 هفته متوالی تحت درمان قرارمی گیرند. 3 سی سی گلیسرین روی زگیلها مالیده می شود. پانسمان با پلاستیک وبعداز2 ساعت شسته می شود. بیماران هر2 هفته از نظرعوارض وپاسخ به درمان مورد ارزیابی وعکس برداری قرارمی گیرند. همچنین بیماران 8 هفتهبعداز پایان درمان از نظر عودزگیلها بررسی می شوند. درصورت عدم پاسخ به گلیسرین،بیماران تحت کرایوتراپی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
صدیقه توکلی، دستیار پوست
آدرس خیابان
اهواز، بیمارستان امام خمینی، درمانگاه پوست
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندیشاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی جندیشاپوراهواز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندیشاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟