چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر ملاتونین بر سطح سرمی اینترلوکین 6 و اینترلوکین 9 در بیماران تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر
طراحی
کارآزمايی بالينی تصادفی شده سه گانه کور.
نحوه و محل انجام مطالعه
42 بيمار تحت بای پس عروق کرونر قلب در بیمارستان نمازی شیرازبه صورت تصادفي به دو گروه ملاتونين يا پلاسبو تقسيم شدند. بیماران گروه ملاتونین، دو هفته قبل از عمل هر شب ، 10 میلیگرم ملاتونین دریافت می کنند و بیماران در گروه پلاسبو دو هفته قبل از عمل هر شب ، دارونما را دریافت می کنند. برای ارزیابی سطح سرمی IL-6 و IL-9 در هر دو گروه 4 نمونه خون وریدی دو هفته قبل از تجویز ملاتونین، در اتاق عمل قبل از القای بیهوشی، 6 ساعت پس باز کردن کلمپ درآی سی یو و 48 ساعت پس از جدا کردن از پمپ) از بیماران گرفته می شود. نمونه ها با پانل سیتوكائین Th (13-Plex)، Biolegend، USA با روش “bead-based assay” method و سطح سرمی اینترلوكین در فازهای مختلف مورد آزمایش قرار می گیرند و اثر ملاتونین بر فاكتورهای التهابی در گروه های مورد و کنترل مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: 42 بیماران کاندید عمل جراحی بای پس عروق کرونر انتخابی با سن بین 40-75 سال و کلاس ASA <III؛ زمان پمپ کمتر از 90 دقیقه؛ تعداد گرفت بین 2 تا 6. معیارهای خروج: حاملگی و شیردهی؛ عفونت موضعی یا سیستمیک؛ حساسیت بالا؛ عمل جراحی مجدد؛ جراحی در طی 6 ماه گذشته؛ بیماری کلاژن عروقی؛ بیماری های سرکوب کننده ایمنی؛ نارسایی قلبی با کسر تخلیه کمتر از 35٪؛ رویداد قلب و عروق اخیر؛فشارخون کنترل نشده؛ نارسایی کلیه؛ نارسایی کبد؛ اعتیاد به الکل؛ بدخیمی؛ همزمانی عمل جراحی دریچه ای قلب.
گروه‌های مداخله
بیماران گروه ملاتونین، دو هفته قبل از عمل هر شب ، 10 میلیگرم ملاتونین دریافت می کنند و بیماران در گروه پلاسبو دو هفته قبل از عمل هر شب ، دارونما را دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی اینترلوکین 6 و اینترلوکین 9

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20141009019470N72
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-06, ۱۳۹۷/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: بررسی اثر ملاتونین بر اینترلوکین های 9 و 6 در عمل جراحی پیوند عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
: بررسی اثر ملاتونین بر اینترلوکین های 9 و 6 در عمل جراحی پیوند عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید عمل جراحی بای پس عروق کرونر انتخابی سن بین 40-75 سال کلاس ASA <III زمان پمپ کمتر از 90 دقیقه تعداد گرفت بین 2 تا 6
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی عفونت موضعی یا سیستمیک حساسیت بالا عمل جراحی مجدد جراحی در طی 6 ماه گذشته؛ بیماری کلاژن عروقی بیماری های سرکوب کننده ایمنی نارسایی قلبی با کسر تخلیه کمتر از 35٪ رویداد قلب و عروق اخیر نارسایی کلیه اعتیاد به الکل همزمانی عمل جراحی دریچه ای قلب فشارخون کنترل نشده نارسایی کبد شیردهی
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
www.randomization.com
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار ،ارزیاب پیامد و فرد مراقبت کننده نسبت به اینکه بیماران چه دارویی دریافت می دارند در مطالعه گورسازی شده اند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1396.16

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عمل جراحی عروق کرونر
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح اینترلوکین 6 و اینترلوکین9
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته قبل از تجویز ملاتونین، در اتاق عمل قبل از القای بیهوشی، 6 ساعت پس باز کردن کلمپ درآی سی یو و 48 ساعت پس از جدا کردن از پمپ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون وریدی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه ملاتونین، دو هفته قبل از عمل هر شب ، 10 میلیگرم ملاتونین دریافت می کنند
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه پلاسبو دو هفته قبل از عمل هر شب ، دارونما را دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
مهتاب ستوده
آدرس خیابان
فلکه نمازی، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
mahtab.setoodeh@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
mahtab.setoodeh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهتاب ستوده
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی/پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
mahtab.setoodeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
رضا جویبار
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیهوشی جراحی قلب
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
joybarr@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مسیحی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد زبان انگلیسی/کارشناس هوشبری/مشاور زبان انگلیسی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان خلیلی، برج پژوهشی محمد رسول الله، طبقه پنجم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
masihifarzaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
برخلاف سیاستهای مرکز ما است.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...