در اين کارآزمايي باليني که بصورت دوسويه کور انجام مي شود 50 نفر بيمار مبتلا به سندروم تونل کارپ نيازمند عمل جراحي بصورت تصادفي به مطالعه وارد مي گردند. در گروه مداخله پس از باز کردن تورنيکه و هموستاز کامل ترانگزاميک اسيد بصورت محلول وارد شده در يک سرنگ به سطح زخم پاشيده مي شود و سپس زخم با نرمال سالين شست و شو مي گردد. در گروه کنترل از دارونما استفاده مي شود. بعد از عمل جراحي بيماران به فواصل مشخص معاينه و فرم هاي مربوطه پر مي گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201605242115N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-01, ۱۳۹۶/۰۵/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-01, ۱۳۹۶/۰۵/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عليرضا سعيد
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات علوم اعصاب کرمان، دانشگاه علوم پزشکي کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1247 6432
آدرس ایمیل
arsaied@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-01, ۱۳۹۶/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر ترانگزاميک اسيد موضعي در جلوگري از ايجاد هماتوم و تورم پس از عمل جراحي سندروم تونل کارپ
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر ترانگزاميک اسيد موضعي در جلوگري از ايجاد هماتوم و تورم پس از عمل جراحي سندروم تونل کارپ
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه
1. رضايت کتبي به شرکت در مطالعه
2. تشخيص سندروم تونل کارپ که نياز به عمل جراحي دارد
شرايط خروج از مطالعه
1. سابقه بيماري انعقادي
2. عمل جراحي دوطرفه
3.حساسيت دارويي به ترانگزاميک اسيد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکي کرمان
آدرس خیابان
بلوار 22 بهمن
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.1396.1721
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تونل کارپ
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هماتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز بعداز عمل، هفته دوم و هفته چهhرم، سه ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري دور مچ دست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قدرت چنگش
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه اول، دوم وسوم
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه جامار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله پس از اتمام عمل جراحي درون شيت فلکسوري دو امپول ترانگزاميک اسيد تزريق مي شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه کنترل از نرمال سالين استفاده مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
کرمان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عليرضا سعيد
آدرس خیابان
بيمارستان دکتر باهنر
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟