هدف: مقایسه تاثیر بکارگیری والوون و رینگر درمحلول پرایم پمپ قلبی ریوی بر میزان خونریزی پس از عمل و عملکرد کلیوی در اعمال جراحی پیوند عروق کرونری قلب.
طراحی مطالعه: بالینی، آینده نگر، تصادفی.
معیار ورود: بیماران تحت عمل پیوند عروق کرونری قلب (CABG) برای اولین بار.
معیار خروج: عمل جراحی مجدد؛ عمل اورژانسی عمل پیوند عروق کرونری قلب؛ اختلالات انعقادی قبل از عمل؛ استفاده قبل از عمل از کلوپیدوگرل (پلاویکس)؛ نارسایی احتقانی قلب قبل از عمل؛ نارسایی کلیوی قبل از عمل (کراتینین بیشتر از (1 / 3) با سابقه قبلي عمل قلب؛ نارسایی قلبی؛ اختلالات انعقادی شامل PT و PTT، INR، PLAT غیر طبیعی؛ بیماري کلیوی شامل کروم بالای 1.3و مصرف پلاویکس (کلوپیدوگرل)
روش کار: ۶۰ بیمار به دو گروه 30 نفره تقسیم مي شوند. بیماران در گروه A درهنگام آماده سازی دستگاه قلب وریه (CPB) 1500 سی سی سرم رینگر به عنوان محلول پرایم دریافت می کنند.
ودر گروه B برای بیماران 1500 سی سی محلول والوون 130/04 (هیدروکسی اتیل استارچ) در دستگاه CPB استفاده می شود. علایم حیاتي مانیتورینگ و ثبت مي شود.
بعد از استرنوتومي و جدا کردن گرافت، کانولاسیون بیمار توسط جراح انجام مي شود و به دستگاه پمپ قلبي ریوي CPB متصل مي شود.آئورت بیمار کلمپ می شود و محلول کاردیوپلژي خونی سرد به روش آنتي گراد تزریق مي شود. محلول کاردیو پلژی در همه بیماران یکسان و از نوع خونی سرد می باشد.همزمان بیمار تا 32 -34 درجه سرد مي شود. آناستاموز گرافت هاي دیستال در زمان ارست انجام مي شود و گرم کردن بیمار آغاز مي شود.جداشدن بیمار از CPB بر اساس پروتکل استاندارد انجام می شود و بیمار به بخش ICU منتقل مي شود. ودر نهایت میزان درناژ بعد از عمل یعنی میزان ترشحات خونی درنهای بیمار در ICU طی 24 ساعت اول وعملکرد کلیوی و میزان ادرار بررسی خواهد شد.
میزان دریافت خون وفرآورده های خونی حین و بعد از عمل ثبت می شود و با گرفتن نمونه خون وریدی از بیماران درهر دو گروه، آزمایشی تستهایی شامل CR - Na-K - -HB-هماتوکریت-- PT- PTT-INR قبل ازعمل و 24 ساعت بعد از عمل در ICU اندازه گیری می شود.
تغییرات همودینامیک بیمار در بدو ورود به ای سی یو و 6 و 24 ساعت پس از عمل نیز ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017041519470N56
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-16, ۱۳۹۶/۰۱/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر بکارگیری والوون و رینگر درمحلول پرایم پمپ قلبی ریوی بر میزان خونریزی پس از عمل و عملکرد کلیوی در اعمال جراحی پیوندعروق کرونری قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر بکارگیری والوون و رینگر درمحلول پرایم پمپ قلبی ریوی بر میزان خونریزی پس از عمل و عملکرد کلیوی در اعمال جراحی پیوندعروق کرونری قلب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: بیماران تحت عمل پیوند عروق کرونری قلب (CABG) برای اولین بار.
معیار خروج: عمل جراحی مجدد؛ عمل اورژانسی عمل پیوند عروق کرونری قلب؛ اختلالات انعقادی قبل از عمل؛ استفاده قبل از عمل از کلوپیدوگرل (پلاویکس)؛ نارسایی احتقانی قلب قبل از عمل؛ نارسایی کلیوی قبل از عمل (کراتینین بیشتر از (1 / 3) با سابقه قبلي عمل قلب؛ نارسایی قلبی؛ اختلالات انعقادی شامل PT و PTT، INR، PLAT غیر طبیعی؛ بیماري کلیوی شامل کروم بالای 1.3و مصرف پلاویکس (کلوپیدوگرل)
سن
از سن 40 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی