چکیده پروتکل

چکیده
هدف: مقایسه اثر لیدوکایین،سولفات منیزیوم و آمیودارون داخل وریدی در پیشگیری آریتمی بطنی بدنبال برداشتن کلامپ عرضی آئورت دراعمال جراحی عروق کرونر. طراحی مطالعه: کازآزمایی بالینی تصادفی یک سویه کور. شرایط ورود به مطالعه:بیماران تحت عمل جراحی الکتیو یای پاس عروق کرونر شرایط خروج از مطالعه: استفاده از داروهای ضداریتمی ؛ بلاک قلبی (RBBB-LBBB-LAHB-LPHB) ؛ پیس میکر . تعداد دویست بیمار به چهار گروه تقسیم می شوند گروه اول بعنوان شاهد شبهه دارو دریافت می کنند.گروه دوم زایلوکایین ۱.۵میلی گرم پر کیلوگرم دریافت می کنند. گروه سوم سولفات منیزیوم ۲میلی گرم دریافت می کنند وگروه چهارم آمیودارون ۱۵۰ میلی گرم بلافاصله قبل از برداشتن کلامپ عرضی ائورت بصورت تزریق داخل وریدی داده می شود. میزان بروز آریتمی های در این مقطع زمانی در بین چهار گروه مقایسه می شود. و تا قطع کامل بیمار از پمپ اقدامات دیگر جهت درمان آریتمی از جمله دادن شوک ثبت می گردد. دارو ها و شبهه داروها توسط شخص ثالث هنگام ریوارمینگ (گرم کردن بیمار تا ۳۷ درجه)دقیقا ۵ دقیقه قبل از برداشتن کلامپ عرضی ائورت داده می شود. نوع آریتمی در مقطع جدا شدن پمپ ،داروهای اینوتروپ، شوک،بالون پمپ ثبت می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017040519470N55
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گراش
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر لیدوکایین،سولفات منیزیوم و آمیودارون داخل وریدی در پیشگیری آریتمی بطنی بدنبال برداشتن کلامپ عرضی آئورت دراعمال جراحی عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر لیدوکایین،سولفات منیزیوم و آمیودارون داخل وریدی در پیشگیری آریتمی بطنی بدنبال برداشتن کلامپ عرضی آئورت دراعمال جراحی عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:بیماران تحت عمل جراحی الکتیو یای پاس عروق کرونر مورد مطالعه قرار می گیرد . شرایط خروج از مطالعه:بیمارانی که در شرح حال انها استفاده از داروهای ضداریتمی بوده اند یا دارای بلاک قلبی (RBBB-LBBB-LAHB-LPHB) یا پیس میکر دارند حذف می گردند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی به روش بلوک بندی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گراش
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی
شهر
گراش
کد پستی
تاریخ تایید
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.GERUMS.REC.1395.1.16

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عمل جراحی عروق کرونر
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آریتمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از برداشتن کلامپ عرضی ائورت در حین عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ نوار قلب

2

شرح متغیر پیامد
میزان مصرف داروهای اینوتروپ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله یک : به بیماران زایلوکایین ۱.۵میلی گرم پر کیلوگرم بلافاصله قبل از برداشتن کلامپ بصورت تزریق داخل وریدی داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم : بیماران سولفات منیزیوم ۲میلی گرم بلافاصله قبل از برداشتن کلامپ بصورت تزریق داخل وریدی داده می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله سوم : به بیماران آمیودارون ۱۵۰ میلی گرم بلافاصله قبل از برداشتن کلامپ بصورت تزریق داخل وریدی داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه کنترل : به بیماران 5 سی سی نرمال سالین عنوان دارو نما بلافاصله قبل از برداشتن کلامپ بصورت تزریق داخل وریدی داده می شود..
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
جلال صاِئم
آدرس خیابان
خیایبان زند، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکیگراش
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال صائم
آدرس خیابان
بولوار امام حسین، خیابان دانشجو، دانشگاه علوم پزشکی گراش، معاونت پژوهشی
شهر
گراش
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکیگراش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
الهه الهیاری
موقعیت شغلی
فلو شیپ بیهوشی قلب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
allahyarye@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گراش
نام کامل فرد مسوول
جلال صائم
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیهوشی جراحی قلب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
گراش
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
saemj@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مسیحی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد زبان انگلیسی/کارشناس هوشبری/مشاور زبان انگلیسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان خلیلی، برج پژوهشی محمد رسول الله، طبقه پنجم
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
masihifarzaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...