چکیده پروتکل

چکیده
هدف: تعیین اثر اندوتراکیال اینتوباسیون یا I-gel یاLMA بر روی فشار داخل چشم و متغیرهای همودینامیک و تهوع و استفراغ و در اطفال تحت بیهوشی با پروپوفول و رمیفنتانیل در حین عمل استرابیسم طراحی مطالعه:کارازمایی بالینی یک سویه کور موارد ورود به مطالعه: 3 تا 8 سال؛ کاندید عمل جراحی استرابیسم؛ حداقل از 6 ساعت قبل از عمل جراحی از خوردن و نوشیدن منع می شوند. موارد خروج از مطالعه: گلوکوم؛ سابقه جراحی داخل چشمی قبلی؛ بیماری قلبی و یا ریوی همزمان ؛ دیابت؛ شاخص توده بدنی بیشتر از 35 ؛ محدودیت باز کردن دهان ؛ نقص آناتومیکی و پاتولوژیکی در دهان و حنجره؛ احتمال رگوژیتاسیون؛ انسداد راه های هوایی روش انجام مطالعه :90 نفر که به صورت کاملا تصادفی به سه گروه 30 تایی اندوتراکیال اینتوباسیون و I-gel و LMA قرار می گیرند. با تجویز خوراکی 0.33میلی گرم بر کیلوگرم میدازولام آرامبخشی ایجاد می شود و بیهوشی عمومی با تزریق 1 میلی گرم بر کیلوگرم پروپوفول و 1 ماکرو گرم بر کیلوگرم رمیفنتانیل القا می شود. فشار داخل چشمی توسط متخصص چشم و با استفاده از دستگاه tono pen.. اندازه گیری می شود. در همین زمان متغیر های همودینامیک : فشار سیستولی خون، فشار دیاستولی خون، ضربان قلب ، نیز ثبت می گردند . بعد از گذشت 3 دقیقه بیمار تحت اندوتراکیال اینتوباسیون و یا جایگذاری I-gel یا LMA قرار می گیرد. و در دقایق 2 و 5 بعد از لوله گذاری مجددا فشار داخل چشمی و اندازه گیری و ثبت می گردند. بعد از اکستوباسیون و پس از عمل در طول زمان ریکاوری میزان تهوع و استفراغ ارزیابی میگردد .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017040319470N54
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-13, ۱۳۹۶/۰۲/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-13, ۱۳۹۶/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر اندوتراکیال اینتوباسیون یا I-gel یاLMA بر روی فشار داخل چشم و متغیرهای همودینامیک و تهوع و استفراغ و در اطفال تحت بیهوشی با پروپوفول و رمیفنتانیل در حین عمل استرابیسم
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثر اندوتراکیال اینتوباسیون یا I-gel یاLMA بر روی فشار داخل چشم و متغیرهای همودینامیک و تهوع و استفراغ و در اطفال تحت بیهوشی با پروپوفول و رمیفنتانیل در حین عمل استرابیسم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
موارد ورود به مطالعه: 3 تا 8 سال؛ کاندید عمل جراحی استرابیسم؛ حداقل 6 ساعت منع خوردن و نوشیدن قبل از عمل جراحی. موارد خروج از مطالعه: گلوکوم؛ سابقه جراحی داخل چشمی قبلی؛ بیماری قلبی و یا ریوی همزما؛ دیابت؛ شاخص توده بدنی بیشتر از 35 ؛ محدودیت باز کردن دهان؛ نقص آناتومیکی و پاتولوژیکی در دهان و حنجره؛ احتمال رگوژیتاسیون؛ انسداد راه های هوایی
سن
از سن 3 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1395.64

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استرابیسم
کد ICD-10
H50
توصیف کد ICD-10
Other strabismus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در دقایق 0 و2 و 5 بعد از جاگذاری وسیله در راه هوایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه tono pen

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقایق 0و 2و 5 دقیقه بعد از قرار دادن وسیله راه هوایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار خون

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقایق 0و 2و 5 دقیقه بعد از قرار دادن وسیله راه هوایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متر

3

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقایق 0و 2و 5 دقیقه بعد از قرار دادن وسیله راه هوایی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله یک جهت حفظ راه هوایی از اندوتراکیال تیوب در بیماران استفاده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه مداخله دو جهت حفظ راه هوایی از I-gel در بیماران استفاده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
در گروه مداخله سه جهت حفظ راه هوایی از LMA در بیماران استفاده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیلی
نام کامل فرد مسوول
حامد زارعی
آدرس خیابان
خیایبان خلیلی، بیمارستان خلیلی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حامد زارعی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی/پزشک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
zarei.hamed@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
الهه الهیاری
موقعیت شغلی
فوق تخصص بیهوشی جراحی قلب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
allahyary.elahe@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مسیحی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد زبان انگلیسی/کارشناس هوشبری/مشاور زبان انگلیسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان خلیلی، برج پژوهشی محمد رسول الله، طبقه پنجم
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
masihifarzaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...