هدف: مقایسه اثر آمینوفیلین و اندانسترون وریدی بر میزان بروز سردرد پس از پارگی دورا در اعمال جراحی سزارین
طراحی مطالعه: این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور می باشد.
معیارهای ورود به مطالعه: خانمهای باردار کاندید عمل جراحی سزارین انتخابی که تحت بیحسی نخاعی قرار می گیرند؛ ریسک بیهوشی کلاس II- I .
معیارهای خروج از مطالعه: گونه بیماری قلبی ؛ نارسایی مزمن کبدی و کلیوی؛ سردردهای میگرنی و فشاری؛ فشارخون مزمن؛ فشارخون حاملگی ؛ پره اکلامپسی؛ تشنج؛ مشکلات روانپزشکی؛ سابقه حساسیت به اندانسترون؛ آمینوفیلین و تئوفیلین؛ سابقه اعتیاد به مواد مخدر؛ نا موفق بودن بيحسى نخاعى يا تعداد دفعات تلاش بيش از يك بار براى انجام بيحسى نخاعى. برای هر گروه یک سرنگ 5 سی سی دیگر نیز حاوی نرمال سالین آماده میشود و به ترتیب با برچسب های A’ , B’ و C’ نامگذاری میشوند. این کار جهت دو سو کور سازی مطالعه صورت می پذیرد.
تعداد 300 خانم حامله به سه گروه صد تایی تقسیم می شوند . در گروه (n=100) A بیماران 1 میلی گرم بر کیلوگرم آمینوفیلین وریدی در سرنگ A پس از کلامپ بند ناف و سرنگ A’ را قبل از انجام اسپاینال دریافت می کنند.
در گروه B (n=100) بیماران 0.15 میلی گرم بر کیلوگرم اندانسترون وریدی در سرنگ B قبل از انجام اسپاینال و سرنگ B’ هم پس از کلامپ دریافت می کنند.
در گروه کنترل (n=100) بیماران 5 سی سی نرمال سالین در سرنگ های C و C’ پس از کلامپ بند ناف و قبل از انجام اسپاینال به عنوان دارونما دریافت می کنند.
پیامد های اولیه و ثانویه مطالعه: میزان بروز سردرد و شدت آن ، میزان بروز تهوع واستفراغ هر 72,48,24ساعت طی 3 روز بررسی خواهد شد .تاثیرات آمینوفیلین بر افزایش فشار خون و ضربان قلب نیز ثبت خواهد شد.بعد از کلامپ بند ناف بصورت روتین داروی اکسی توسین داده می شود و بعد از اطمینان از پایدار بودن بیمار از نظر فشارخون و ضربان قلب، دارو تزریق می شود. سپس هر 15 دقیقه تا پایان عمل و بعد از آن در ریکاوری مانیتور می شود و تغییرات فشارخون و ضربان قلب او ثبت می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016110519470N50
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-10, ۱۳۹۵/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آمینوفیلین و اندانسترون وریدی بر میزان بروز سردرد پس از پارگی دورا در اعمال جراحی سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آمینوفیلین و اندانسترون وریدی برسردرد پس از پارگی دورا در اعمال جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: خانمهای باردار کاندید عمل جراحی سزارین انتخابی که تحت بیحسی نخاعی قرار می گیرند؛ ریسک بیهوشی کلاس II- I .
معیارهای خروج از مطالعه: گونه بیماری قلبی ؛ نارسایی مزمن کبدی و کلیوی؛ سردردهای میگرنی و فشاری؛ فشارخون مزمن؛ فشارخون حاملگی ؛ پره اکلامپسی؛ تشنج؛ مشکلات روانپزشکی؛ سابقه حساسیت به اندانسترون؛ آمینوفیلین و تئوفیلین؛ سابقه اعتیاد به مواد مخدر؛ نا موفق بودن بيحسى نخاعى يا تعداد دفعات تلاش بيش از يك بار براى انجام بيحسى نخاعى. برای هر گروه یک سرنگ 5 سی سی دیگر نیز حاوی نرمال سالین آماده میشود و به ترتیب با برچسب های A’ , B’ و C’ نامگذاری میشوند. این کار جهت دو سو کور سازی مطالعه صورت می پذیرد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-11-02, ۱۳۹۵/۰۸/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1395.41
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سزارین انتخابی
کد ICD-10
082.0
توصیف کد ICD-10
Delivery by elective caesarean sectio
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 72,48,24ساعت طی 3 روز بررسی خواهد شد .
نحوه اندازهگیری متغیر
Numerical rating scale (NRS)
2
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 72,48,24ساعت طی 3 روز بررسی خواهد شد .
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه A بیماران 1 میلی گرم بر کیلوگرم آمینوفیلین وریدی در سرنگ A پس از کلامپ بند ناف و سرنگ A’ را قبل از انجام اسپاینال دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه B بیماران 0.15 میلی گرم بر کیلوگرم اندانسترون وریدی در سرنگ B قبل از انجام اسپاینال و سرنگ B’ هم پس از کلامپ دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
در گروه کنترل بیماران 5 سی سی نرمال سالین در سرنگ های C و C’ پس از کلامپ بند ناف و قبل از انجام اسپاینال به عنوان دارونما دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
ساناز بیانی
آدرس خیابان
بولوار چمران ، بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
ساناز بیانی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی/پزشک
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
sanaz.bayani@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
لاله دهقان پیشه
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان نمازی ، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
lalehdehghan@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مسیحی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد زبان انگلیسی/کارشناس هوشبری/مشاور زبان انگلیسی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان خلیلی، برج پژوهشی محمد رسول الله، طبقه پنجم