هدف: مقایسه عمق بیهوشی در القاء با تیوپنتال سدیم و پروپوفول در اعمال جراحی سزارین انتخابی با استفاده از پایشهای BIS ، IFT
شرایط ورود به مطالعه:90 خانم باردار ؛( ASA I- II) که جهت عمل سزارین انتخابی تحت بیهوشی عمومی قرار می گیرند.
شرایط خروج از مطالعه: بیمارانی که همکاری مناسب ندارند؛ سابقه استفاده از سولفات منیزیم MgSO4 ؛ اختلالات روانی ؛ سابقه awareness در بیهوشی های قبلی ؛ مصرف داروی ضد فشارخون یا نیازبه استفاده از داروهای وازودپرسور یا وازودیلاتور در حین عمل ؛ مصرف داروهای اعصاب یا روانگردان ؛ multiple gestation یا preterm labor؛ دیسترس جنین ؛ سابقه بیماری های عصبی-عضلانی؛ معتادین به مواد مخدر؛ سابقه حساسیت به داروهای بیهوشی یا داروهای متعدد؛ برادی کاردی و بلوک قلبی.
90بیمار دردو گروه P یا T تقسیم می شوند: القاء بیهوشی با تجویز تیوپنتال 5-4 میلی گرم بر کیلوگرم در گروه T و پروپوفول 2.5-2 میلی گرم بر کیلوگرم در گروه P و اسکولین 2 میلی گرم بر کیلوگرم صورت می گیرد.نگهداری بیهوشی بوسیله % N2O, O250 ، 2%sevofloran و پس از تولد توسط 50% N2O, O2 ، 1.2% sevoflurane .یک عدد کاف دستگاه فشاخون بر روی بازوی غالب بیمار بسته می شود.
و بلافاصله قبل از تجویز داروها به میزان 200 mmHgباد می شود.
پس از القاء بیهوشی هر 1 دقیقه یک بار پیغام ضبط شده ای توسط هدفون برای بیمار پخش می شود. فعالیت دست پس از پخش پیام به صورت زیر امتیازبندی خواهد شد:
بدون حرکت: صفرحرکات نامشخص: 1باز و بسته کردن انگشتان: 2قبل از القاء بیهوشی sensor دستگاه BIS بر اساس دستورالعمل شرکت سازنده بر روی پیشانی بیمار نصب خواهد شد.مقادیر BIS و IFT در هنگام وقایع زیر ثبت خواهد شد:مقدار پایه، القاء بیهوشی، لارنگوسکوپی و انتوباسیون، انسزیون پوست، باز کردن پریتونئوم، انسزیون رحم، تولد نوزاد، بستن رحم، بستن لایه های زیر پوست، بستن زیرپوست، بستن پوست، قطع گاز بیهوشی، باز کردن چشمها و extubation ..
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016082819470N44
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-10, ۱۳۹۵/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه عمق بیهوشی در القاء با تیوپنتال سدیم و پروپوفول در اعمال جراحی سزارین انتخابی با استفاده از پایشهای BIS ، IFT
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه عمق بیهوشی در القاء با تیوپنتال سدیم و پروپوفول در اعمال جراحی سزارین انتخابی با استفاده از پایشهای BIS ، IFT
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:90 خانم باردار با ریسک بیهوشی( ASA I- II) که جهت عمل سزارین انتخابی تحت بیهوشی عمومی قرار می گیرند.
شرایط خروج از مطالعه: بیمارانی که همکاری مناسب ندارند؛ بیمارانی که قبل از انجام مطالعه سولفات منیزیم MgSO4 دریافت کرده اند؛ اختلالات روانی ؛ بیمارانی که سابقه awareness در بیهوشی های قبلی داشته باشند؛ بیمارانی که داروی ضد فشارخون می گیرند یا در حین عمل نیازمند استفاده از داروهای وازودپرسور یا وازودیلاتور می باشند؛ بیمارانی که داروهای اعصاب یا روانگردان مصرف می کنند؛ مادران با multiple gestation یا preterm labor؛ دیسترس جنین ؛ افراد با سابقه بیماری های عصبی-عضلانی؛ افراد معتاد به مواد مخدر؛ سابقه حساسیت به داروهای بیهوشی یا حساسیت به داروهای متعدد؛ افراد با سابقه برادی کاردی و بلوک قلبی.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-16, ۱۳۹۳/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
CP-P-9364-6484
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سزارین انتخابی
کد ICD-10
082.0
توصیف کد ICD-10
Delivery by elective caesarean section
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری عمق بیهوشی در القاء با تیوپنتال سدیم و پروپوفول
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقدار پایه و زمانهای القاء بیهوشی، لارنگوسکوپی و انتوباسیون، انسزیون پوست، باز کردن پریتونئوم، انسزیون رحم، تولد نوزاد، بستن رحم، بستن لایه های زیر پوست، بستن زیرپوست، بستن پوست، قطع گاز بیهوشی، باز کردن چشمها
نحوه اندازهگیری متغیر
bispectral index (BIS) and Isolated forearm technique (IFT)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران در گروه T: القاء بیهوشی به روش Rapid sequence و با تجویز تیوپنتال 5-4 میلی گرم بر کیلوگرم در گروه T و اسکولین 2 میلی گرم بر کیلوگرم با فشار بر کریکوئید صورت می گیرد.نگهداری بیهوشی تا زمان تولد نوزاد بوسیله 50% N2O, O2 ، 2%sevofloran و پس از تولد توسط 50% N2O, O2 ، 1.2% sevoflurane ، میدازولام 0.03 میلی گرم بر کیلوگرم ، مورفین 0.1 mg/kg ، میلی گرم بر کیلوگرم Cisatracurium 0.04 جهت شلی عضلانی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران در گروهP: القاء بیهوشی به روش Rapid sequence و پروپوفول 2.5-2 میلی گرم بر کیلوگرم در گروه P
و اسکولین 2 میلی گرم بر کیلوگرم با فشار بر کریکوئید صورت می گیرد.نگهداری بیهوشی تا زمان تولد نوزاد بوسیله 50% N2O, O2 ، 2%sevofloran و پس از تولد توسط 50% N2O, O2 ، 1.2% sevoflurane ، میدازولام 0.03 میلی گرم بر کیلوگرم ، مورفین 0.1 mg/kg ، میلی گرم بر کیلوگرم Cisatracurium 0.04 جهت شلی عضلانی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
مریم بیهقی
آدرس خیابان
بولوار چمران ، بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مریم بیهقی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی/پزشک
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
beihaghim@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا هادوی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان نمازی ، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
hadavimr@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مسیحی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد زبان انگلیسی/کارشناس هوشبری/مشاور زبان انگلیسی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان خلیلی، برج پژوهشی محمد رسول الله، طبقه پنجم