چکیده پروتکل

چکیده
هدف : بررسی تاثیر داروی دکسمدتومیدین بر فشار خون ریوی و بی نظمی قلبی وزمان اکستوباسیون بیماران بعد از عمل در جراحی قلب با شانت چپ به راست و فشار خون ریوی شدید طراحی مطالعه: مطالعه تصادفی آینده نگر شرایط ورود به مطالعه: کودکان زیر یکسال که تحت عمل الکتیو جراحی قلب با نقص مادر زادی بین بطنی دارای فشار خون ریوی شدید و شانت چپ به راست. شرایط حذف از مطالعه: نارسایی کبدی شدید؛ نارسایی کلیوی (Cr ≥1/5)؛ بلوک قلبی ؛هایپوتانسیون اولیه؛ برادی کاردی. روش انجام کار: 66 بیمار زیر یکسال با نقص مادر زادی بین بطنی و شانت چپ به راست وفشار خون ریوی شدید به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند.در گروه دکسمدتومیدین علاوه بر داروهای رایج مثل میلرینون و سیلدنافیل داروی دکسمدتومیدین به صورت انفوزیون وریدی با دوز 5/. ماکروگرم بر کیلوگرم در یک ساعت از ابتدای بای پاس قلبی ریوی شروع شد. وتا 24 ساعت ادامه پیدا می کند.در حالی که درگروه کنترل داروی دکسمدتومیدین داده نشد. فشار خون ریوی˛ضربانات نابجای قلبی و زمان اکستوبه شدن بیمار بررسی و ثبت می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016081619470N40
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-19, ۱۳۹۶/۰۱/۳۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-19, ۱۳۹۶/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر داروی دکسمدتومیدین بر فشار خون ریوی و بی نظمی قلبی وزمان اکستوباسیون بیماران بعد از عمل در جراحی قلب با شانت چپ به راست و فشار خون ریوی شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی دکسمدتومیدین بر فشار خون ریوی و بی نظمی قلبی وزمان اکستوباسیون بیماران بعد از عمل در جراحی قلب با شانت چپ به راست و فشار خون ریوی شدید
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: کودکان زیر یکسال که تحت عمل الکتیو جراحی قلب با نقص مادر زادی بین بطنی دارای فشار خون ریوی شدید و شانت چپ به راست. شرایط حذف از مطالعه: نارسایی کبدی شدید؛ نارسایی کلیوی (Cr ≥1/5)؛ بلوک قلبی ؛هایپوتانسیون اولیه؛ برادی کاردی.
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-20, ۱۳۹۳/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394.128

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماریهای مادرزادی قلبی
کد ICD-10
Q24
توصیف کد ICD-10
Other congenital malformations of heart

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آریتمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعتهای 0،6،12، 72,48,24 در طول عمل و بعد از عمل جراحی در آی سی یو..
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ نوار قلب

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار شریان ریوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از پایان عمل و گذاشتن یک کاتتر شریان ریوی در بخش مراقبتهای ویژه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کاتتر شریان ریوی

2

شرح متغیر پیامد
زمان اکستوبه شدن بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس ار انتقال بیمار به بخش مراقبتهای ویژه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه دکسمدتومیدین علاوه بر داروهای رایج برای مدیریت بیهوشی وفشارخون ریوی در بیماران با فشار خون ریوی شدید مثل میلرینون و سیلدنافیل داروی دکسمدتومیدین به صورت انفوزیون وریدی با دوز 5/. ماکروگرم بر کیلوگرم در یک ساعت از ابتدای بای پاس قلبی ریوی شروع شد. وتا 24 ساعت ادامه داده پیدا می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
درگروه کنترل علاوه بر داروهای رایج برای مدیریت بیهوشی وفشارخون ریوی در بیماران با فشار خون ریوی شدید مثل میلرینون و سیلدنافیل داروی دکسمدتومیدین به صورت انفوزیون وریدی داده نشد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
بهادر عزیزی
آدرس خیابان
خیایبان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
بهادر عزیزی
موقعیت شغلی
تکنسین گردش خون
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
bahadorazizi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهرام قاسم زاده
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی قلب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان نمازی ، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3626 8088
فکس
ایمیل
ghasemzadeh@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مسیحی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد زبان انگلیسی/کارشناس هوشبری/مشاور زبان انگلیسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان خلیلی، برج پژوهشی محمد رسول الله، طبقه پنجم
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
masihifarzaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...