هدف: بررسی اثر مصرف ویتامین C در حین عمل جراحی پیوند کلیه بر روی کارکرد کلیه در بعد از عمل
طراحی مطالعه:کارآزمایی بالینی سه سویه کور
شرایط ورود به مطالعه:بیماران تحت عمل پیوند کلیه .
شرایط خروج از مطالعه گیرنده پیوند: حساسیت دارو یی؛ کاردیومیوپاتی؛ بیماری انسدادی مزمن ریوی و بیماریهای تنفسی ؛ افت فشار خون حین عمل ؛ تجویز اینوتروپ حین عمل .
مداخلات: 64بیمار به دو گروهA)وB) تقسیم می شوند به بیماران گروه مداخلهA ، ویتامین C به میزان 100 میلی گرم برای هر کیلوگرم در مدت 6 ساعت تزریق می گردد. و به بیماران در گروه کنترل 50 سی سی نرمال سالین در مدت 6 ساعت تزریق می گردد. سپس در سه مرحله (ابتدای عمل پیوند، یکساعت و دو ساعت پس از برقراری جریان خون کلیه پیوندی) از تمام بیماران خونگیری انجام شد. نمونه های جمع آوری شده، جهت انجام آزمایش (Malondealdehyde) MDA و (Total Antioxidant Capacity) TAC به عنوان مارکرهای فعالیت رادیکالهای آزاد اکسیژن و وضعیت وقایع آنتی اکسیدانی بدن به آزمایشگاه ارسال شدند. همچنین عملکرد کلیه بوسیله اندازه گیری میزان (Blood Urea Nitrogen )BUN، کراتینین، Glomerular Filtration Rate)) GFR و نیاز به دیالیز در روزهای ابتدایی و نیز یکماه پس از پیوند مورد سنجش قرار گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016081319470N37
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-04, ۱۳۹۵/۰۶/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-04, ۱۳۹۵/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف ویتامین C در حین عمل جراحی پیوند کلیه بر روی کارکرد کلیه در بعد از عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف ویتامین C در حین عمل جراحی پیوند کلیه بر روی کارکرد کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:بیماران تحت عمل پیوند کلیه .
شرایط خروج از مطالعه گیرنده پیوند: حساسیت دارو یی؛ کاردیومیوپاتی؛ بیماری انسدادی مزمن ریوی و بیماریهای تنفسی ؛ افت فشار خون حین عمل ؛ تجویز اینوتروپ حین عمل
سن
تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
به منظور تصادفی سازی بیماران با استفاده از سایت www.randomization.com بیست تناوب(permutation) دوتایی از A و B ساخته شد سپس با قرعه کشی گروه گیرنده ویتامینC ( A و یاB ) مشخص می گردد. جهت اختصاص بیماران به هرکدام از گروهها دو نفری که قرار است از کلیه های یک دهنده استفاده نمایند یک زوج را تشکیل می دهند. از بین این زوج فردی که نام خانوادگی وی ازنظر الفبایی مقدم است قسمت بالایی بلوک B-A را به خود اختصاص می دهد. چنانچه نام خانوادگی بیماران کاملا مشابه بود درمرحله بعد از نام کوچک ایشان و چنانچه نام کوچک هم کاملا مشابه بود در مرحله سوم از نام پدر ایشان به همان منوال استفاده می گردد. درصورت تشابه هر سه نام از شماره ملی بیماران استفاده می گردد. پس از اخذ رضایت بیماران بدون اطلاع از از اینکه در کدام سرنگ ویتامین C و یا نرمال سالین است به دو گروه مورد و کنترل تقسیم می شوند.
(سرنگ ها با حجم 50 سی سی و همشکل هستند. و فردی که از مطالعه بی اطلاع است آنها را آماده نموده و با برچسپ A,B بر روی آنها تحت اختیار محقق قرار داده است.)
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختکان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-03-05, ۱۳۹۴/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.1394.S87
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند کلیه
کد ICD-10
Z94.0
توصیف کد ICD-10
Kidney transplant status
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
چک کردنMDA (Malondealdehyde)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه مرحله (ابتدای عمل پیوند،یک ساعت و دو ساعت پس از برقراری جریان خون کلیه پیوندی)
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری
2
شرح متغیر پیامد
چک کردن (TAC (total antioxidant status
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه مرحله (ابتدای عمل پیوند، یکساعت و دو ساعت پس از برقراری جریان خون کلیه پیوندی)
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفوتومتری
3
شرح متغیر پیامد
پایش عملکرد گرفت کلیه پس از پیوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه وبرای 5 روز در آی سی یو و یک ماه پس از پیوند