چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی اثر گاز نیتروس اکسید بر قطر مردمک در جراحی کاتاراکت تحت بیهوشی عمومی. طراحی مطالعه: کارآزمایی بالینی مداخله ایی تصادفی آینده نگر، دوسویه کور. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به آب مروارید؛ 50 تا 80 ساله؛ (ASA I-II) معیارهای خروج: بیماران مبتلا به چاقی (BMI> 30)؛ فشار خون بالا 160/90 میلی متر جیوه ؛ گلوکوم، ؛ شبه لایه برداری چسپندگی مردمک ؛ تروما نوری؛ کدورت قرنیه روشن (لک قرنیه)؛ دیابت وفردی که لوله گذاری داخل تراشه او بیش از 30 ثانیه صورت بگیرد. مداخلات: چهل بیمار مبتلا به آب مروارید که در لیست عمل جراحی تحت بیهوشی عمومی قرار دارند به طور تصادفی در دو گروه قرار گرفتند. پس از القای بیهوشی، نگهداری بیهوشی درگروه اول به وسیله ایزوفلوران و اکسیژن - نیتروس اکسید (60% -40%) در مقابل اکسیژن 100٪ در گروه دوم صورت می پذیرد. قطر مردمک توسط پاپیلو متر(Colvard Pupillometer) تولید شده توسط OASIS، ایالات متحده)و ضربان قلب و فشار خون در 4 مرحله اندازه گیری و ثبت می شود.) قبل از القاء بیهوشی، قبل از لوله گذاری داخل تراشه، یک و پنج دقیقه بعد از لوله گذاری).

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016071319470N34
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-10-20, ۱۳۹۵/۰۷/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-20, ۱۳۹۵/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-10, ۱۳۹۱/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-11, ۱۳۹۲/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر گاز نیتروس اکسید بر قطر مردمک در جراحی کاتاراکت تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گاز نیتروس اکسید بر مردمک در جراحی آب مروارید
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به آب مروارید؛ 50 تا 80 ساله؛ (ASA I-II) معیارهای خروج: بیماران مبتلا به چاقی (BMI> 30)؛ فشار خون بالا 160/90 میلی متر جیوه ؛ گلوکوم، ؛ شبه لایه برداری چسپندگی مردمک ؛ تروما نوری؛ کدورت قرنیه روشن (لک قرنیه)؛ دیابت وفردی که لوله گذاری داخل تراشه او بیش از 30 ثانیه صورت بگیرد.
سن
از سن 50 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختکان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
CT-P-91-5274

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آب مروارید
کد ICD-10
H25.0
توصیف کد ICD-10
Senile incipient cataract

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری قطر مردمک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از القاء بیهوشی، قبل از لوله گذاری داخل تراشه، یک و پنج دقیقه بعد از لوله گذاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط پاپیلو متر(Colvard Pupillometer) تولید شده توسط OASIS، ایالات متحده)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از القاء بیهوشی، قبل از لوله گذاری داخل تراشه، یک و پنج دقیقه بعد از لوله گذاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار خون

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از القاء بیهوشی، قبل از لوله گذاری داخل تراشه، یک و پنج دقیقه بعد از لوله گذاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پس از القای بیهوشی، نگهداری بیهوشی درگروه مداخله به وسیله ایزوفلوران و اکسیژن - نیتروس اکسید (60% -40%) صورت میگیرد.
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
در گروه کنترل پس از القای بیهوشی، اکسیژن 100٪ تجویز می شود.
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیلی
نام کامل فرد مسوول
منصور مسجدی
آدرس خیابان
خیایبان خلیلی ، بیمارستان خلیلی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا قنبری
موقعیت شغلی
کارشناس بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 36474270
فکس
ایمیل
alinurse1371@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور مسجدی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی,فلوشیپ آی سی یو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
mansoormasjedi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیهوشی و مراقبتهای ویژه شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مسیحی
موقعیت شغلی
مشاور زبان انگلیسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان خلیلی، برج پژوهشی، طبقه پنجم، مرکز تحقیقات بیهوشی و مراقبتهای ویژه شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
masihifarzaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...