چکیده پروتکل

چکیده
هدف:تعیین اثر ویتامین C با دوز بالا بر آسیب میوکارد و سطح آنزیم های قلبی در بیماران تحت عمل جراحی قلب باز. طراحی مطالعه: کارآزمایی بالینی ، تصادفی ، دو سویه کور معیارهای ورود به مطالعه : بيماران تحت عمل CABG ، تكميل فرم رضايت نامه. معیارهاي خروج از مطالعه : سابقه آریتمی قبل از عمل؛ کسر تخلیه قلب کمتر از 30% ؛ نارسایی شدید کلیوی یا کبدی؛ پیس میکر دائمی یا موقت؛ درمان با داروهای آنتی آریتمی و دیگوکسین؛ درجاتی از بلوک AV یا برادیکاردی با ضربان قلب کمتر از 50 در دقیقه؛ سابقه انفارکتوس میوکارد اخیر(کمتر از یک ماه) ؛ سطح تروپونین اولیه بالا(> 0.3ماکرو گرم در لیتر) ؛ عمل جراحی مجدد(redo )یا کمپلکس( تعویض دریچه+ CABG). مداخلات: تعداد 40 بيمارتحت عمل جراحی قلب باز به دو گروه تقسيم مي شوند. بیماران در گروه A،پنج گرم ویتامین C داخل وریدی قبل از القای بیهوشی و پنج گرم ویتامینC در محلول کاردیوپلژی دریافت می کنند.گروهB به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته میشود و به همان میزان پلاسبو دریافت میکند. نمونه خون شریانی جهت تعیین سطح سرمی آنزیم های CPK-MB, Troponin I, LDH در فواصل زمانی ذیل گرفته خواهد شد: زمان القاء بیهوشی، خاتمه بای پس قلبی ریوی، 6 ساعت پس از عمل ، 24 ساعت پس از عمل .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016053019470N33
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-08-15, ۱۳۹۵/۰۵/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-15, ۱۳۹۵/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیر دوز بالای ویتامینC بر مارکرهای شیمیایی آسیب میوکارد در جراحی بای پس عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ویتامینC بر م آسیب عضله قلب در جراحی بای پس عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : بيماران تحت عمل CABG ، تكميل فرم رضايت نامه. معیارهاي خروج از مطالعه : سابقه آریتمی قبل از عمل؛ کسر تخلیه قلب کمتر از 30% ؛ نارسایی شدید کلیوی یا کبدی؛ پیس میکر دائمی یا موقت؛ درمان با داروهای آنتی آریتمی و دیگوکسین؛ درجاتی از بلوک AV یا برادیکاردی با ضربان قلب کمتر از 50 در دقیقه؛ سابقه انفارکتوس میوکارد اخیر(کمتر از یک ماه) ؛ سطح تروپونین اولیه بالا(> 0.3ماکرو گرم در لیتر) ؛ عمل جراحی مجدد(redo )یا کمپلکس( تعویض دریچه+ CABG).
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی مطالعه به استفاده از سایت block randomization.com

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختکان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.Med.RED.1395.24

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کرونری آرتری بای پس گرفت
کد ICD-10
125.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین سطح سرمی آنزیم های CPK-MB, Troponin I, LDH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان القاء بیهوشی، خاتمه بای پس قلبی ریوی، 6 ساعت پس از عمل ، 24 ساعت پس از عمل .
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون شریانی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران در گروه A،پنج گرم ویتامین C داخل وریدی قبل از القای بیهوشی و پنج گرم ویتامینC در محلول کاردیوپلژی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
بیماران در گروهB به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته میشود و پلاسبو دریافت میکند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ام.آر.آی
نام کامل فرد مسوول
خانم نفیسه عمادی
آدرس خیابان
بلوار چمران، بیمارستان ام.آر.آی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نفیسه عمادی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد تکنولوژی گردش خون
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
n.emadi66@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهه الهیاری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان فقیهی, خیابان زند
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
allahyarye@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیهوشی و مراقبتهای ویژه شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مسیحی
موقعیت شغلی
مشاور زبان انگلیسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان خلیلی، برج پژوهشی، طبقه پنجم، مرکز تحقیقات بیهوشی و مراقبتهای ویژه شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...