چکیده پروتکل

چکیده
هدف: مطالعه حاضرجهت مقایسه اثر ترامادول ،دسموپرسين و ايندومتاسين که به صورت سرپایی در تسکین درد کولیک کلیوی حاد ناشی از سنگ های ادراری تجویز می شوند طراحی شده بود. طراحی مطالعه: این مطالعه آینده نگر بالینی، تصادفی در 120 بيمار (70 مرد و50 زن ميانگين سن 38.2) که به علت رنال كوليك ناشی از lithiasis بدون هیچ درمانی قبلی به بخش اورژانس مراجعه نموده بودند،انجام شد. معیارهای ورود: 120 بيمار مراجعه كننده به اورژانس مبتلا به رنال كوليك ناشی از lithiasis بدون هیچ درمانی قبلی. معيار هاي خروج: بیماران با شواهدی از فشار خون بالا، بیماری های عروق کرونر ، رینیت آنفلوانزا، درمان با داروهای ضد انعقاد و زخم پپتيك، نارسایی کلیه یا کبد و زنان باردار از مطالعه حذف شدند . مداخلات: در اين كارآزمايي باليني 120 بيمار به طور تصادفي به سه گروه تقسيم شدند: در گروه یک : بیماران ترامادول 50 ميلي گرم عضلانی، گروه ب دسموپرسين 40 ميكروگرم داخل بینی و در گروه پ: ايندومتاسين 100 میلی گرم رکتالی برای کاهش درد دریافت می کنند. و میزان درد درزمان پذیرش و 30 دقیقه پس از درمان دارویی به وسیله فرم کتبی معیار VAS اندازه گیری شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015030919470N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-03-14, ۱۳۹۳/۱۲/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-14, ۱۳۹۳/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2005-06-01, ۱۳۸۴/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2006-06-01, ۱۳۸۵/۰۳/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی دسموپرسین ،ترامادول و ایندومتاسین در کاهش درد در بیماران مبتلا به کولیک حاد کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دسموپرسین ،وترامادول و ایندومتاسین در کاهش درد کولیک حاد کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
علت رنال كوليك ناشی از lithiasis بدون هیچ درمانی قبلی به بخش اورژانس مراجعه نموده بودند،انجام شد. معیارهای ورود: 120 بيمار مراجعه كننده به اورژانس مبتلا به رنال كوليك ناشی از lithiasis بدون هیچ درمانی قبلی. معيار هاي خروج: بیماران با شواهدی از فشار خون بالا، بیماری های عروق کرونر ، رینیت آنفلوانزا، درمان با داروهای ضد انعقاد و زخم پپتيك، نارسایی کلیه یا کبد و زنان باردار از مطالعه حذف شدند .
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2005-09-23, ۱۳۸۴/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
cp-p-8411-6410

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کولیک حاد کلیه
کد ICD-10
N23
توصیف کد ICD-10
Unspecified renal colic

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری میزان درد در زمان بروز کولیک کلیوی حاد پس تجویز عضلانی 50 میلی گرم ترامادول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درزمان پذیرش و 30 دقیقه پس از درمان دارویی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار اندازه گیری VAS

2

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری میزان درد در زمان بروز کولیک کلیوی حاد پس از تجویز دسموپرسين 40 ميكروگرم داخل بینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درزمان پذیرش و 30 دقیقه پس از درمان دارویی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار اندازه گیری VAS

3

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری میزان درد در زمان بروز کولیک کلیوی حاد پس از تجویز ايندومتاسين 100 میلی گرم رکتالی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درزمان پذیرش و 30 دقیقه پس از درمان دارویی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار اندازه گیری VAS

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه A :بیماران جهت کاهش درد 50 میلی گرم ترامادول غضلانی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
درگروه B :بیماران جهت کاهش درد 40 میکروگرم دسموپرسین داخل بینی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
در گروه C: بیماران جهت کاهش درد 100میلی گرم ایندومتاسین رکتال دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فقیهی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا امین شریفی
آدرس خیابان
خیابان زند ، بیمارستان فقیهی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز, طبقه هفتم, معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز, معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا امین شریفی
موقعیت شغلی
استادیار بخش یورولوژی/یورولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیرا ز
کد پستی
تلفن
+98 71 3233 0724
فکس
ایمیل
aminsharifi_ar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا امین شریفی
موقعیت شغلی
استادیار بخش یورولوژی/یورولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان فقیهی, دفتر بخش یورولوژی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3233 0724
فکس
ایمیل
aminsharifi_ar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...