چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه فعلي بررسي اثر بخشي کورتيکواستيروئيدها در جلوگيري يا کاهش ايجاد درد سمت آلنار مچ دست و/يا سندروم درد پيچيده موضعي در بيماران با شکستگي ديستال راديوس است. شرايط ورود به مطالعه عبارتند از: 1. رضايت کتبي براي شرکت در مطالعه 2. فرد بالغ (بالاي 18 سال سن) با شکستگي يک اينچ آخر راديوس 3. استيلوئيد آلنا شکسته يا سالم ولي بدون جابجايي 4. پيگيري حداقل شش ماهه. شرايط خروج از مطالعه عبارت خواهند بود از: 1. شکستگي هاي پاتولوژيک 2. پوکي استخوان شديد 3. انجام هرگونه جراحي باز. بيماران مراجع به اورژانس بيمارستان دکتر باهنر که واجد شرايط عمومي شرکت در مطالعه باشند بطور تصادفي به چهار گروه تقسيم مي شوند:1. استيلوئيد آلنا سالم، کورتيکواستروئيد 2. استيلوئيد آلنا سالم، پلاسبو 3. استيلوئيد آلنا شکسته، کورتيکواستروئيد و 4. استيلوئيد آلنا شکسته، پلاسبو. در گروه کورتيکواستروئيد، بيمارن پس از بيهوشي يک تزريق کورتيکواستروئيد (بتامتازون ال آ، دو آمپول) در ناحيه استيلوئيد آلنا و يک تزريق ديگر (دو آمپول دگزامتازون) درون تاندون هاي فلکسور پروکسيمال به چين مچ دريافت مي کنند، در حالي که در گروه پلاسبو فقط آب مقطر و ليدو کايين تزريق مي شود. به کليه بيماران توصيه مي شود که انگشتان خود را حرکت دهند. دو هفته بعد گچ کوتاه و شش هفته بعد از گچ گيري باز مي شود. بيماران هر سه ماه پس از شکستگي تا يک سال پيگيري مي شوند. در پيگيري ها کليه حرکات مچ و انگشتان اندازه گيري و ثبت مي گردد و از بيمار راجع به درد سمت آلنار مچ دست سوال مي شود و علائم و نشانه هاي سندروم درد پيچيده موضعي جستجو مي شوند. در پيگيري سه و شش ماهه و يک ساله اسکور داش DASH Score نيز اندازه گيري و ثبت مي گردد. در پايان داده ها با نرم افزار SPSS بررسي مي شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201104062115N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-04-22, ۱۳۹۰/۰۲/۰۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-22, ۱۳۹۰/۰۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عليرضا سعيد
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات علوم اعصاب کرمان، دانشگاه علوم پزشکي کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1247 6432
آدرس ایمیل
arsaied@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان ، مرکز تحقيات علوم اعصاب کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-01, ۱۳۹۰/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-01, ۱۳۹۱/۰۲/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير تزريق کورتيکواستيروئيد در جلوگيري از سندروم رفلکس سمپاتيک و درد سمت آلنار مچ دست در افراد با شکستگي خارج مفصلي ديستال راديوس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير تزريق کورتيکواستيروئيد در جلوگيري از سندروم رفلکس سمپاتيک و درد سمت آلنار مچ دست در افراد با شکستگي خارج مفصلي ديستال راديوس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود: رضايت کتبي براي شرکت در مطالعه; فرد بالغ (بالاي 18 سال سن) با شکستگي يک اينچ آخر راديوس; استيلوئيد آلنا شکسته يا سالم ولي بدون جابجايي; پيگيري حداقل شش ماهه شرايط خروج: شکستگي هاي پاتولوژيک; پوکي استخوان شديد; انجام هرگونه جراحي باز
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي کرمان
آدرس خیابان
کرمان، چهارره طهماسب آباد، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2011-03-16, ۱۳۸۹/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
EC/KNRC/89-93

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگي ديستال راديوس
کد ICD-10
S52.5
توصیف کد ICD-10
Fracture of lower end of radius

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد در سمت آلنار مچ دست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معيار ديدني VAS (بيمار به درد تجربه شده نمره اي، از يک تا ده مي دهد)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
چرخش ساعد و مچ در مقايسه با سمت مقابل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 3 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده و اندازه گيري

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزريق دو ويال بتامتازون ال آ درون کمپلکس مثلثي فيبروکارتيلاژي و 16 ميلي گرم دگزامتازون درون شيت تاندون هاي فلکسور در گروه مداخله، صرفنظر از شکستگي استيلوئيد آلنا
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
تزريق ليدوکايئين و آب مقطر درون کمپلکس مثلثي فيبروکارتيلاژي و شيت فلکسور در گروه هاي کنترل
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان دکتر باهنر کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عليرضا سعيد
آدرس خیابان
کرمان، خيابان قرني
شهر
کرمان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحيد شيباني
آدرس خیابان
کرمان، چهارراه طهماسب آباد، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکترعليرضا سعيد
موقعیت شغلی
دانشيار گروه ارتوپدي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان دکتر باهنر
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 1247 6431
فکس
ایمیل
arsaiedmd@yahoo.com;
آدرس صفحه وب
arsaiedmd@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات علوم اعصاب کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عليرضا سعيد
موقعیت شغلی
فلوشيپ جراحي دست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان دکتر باهنر کرمان
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 1247 6431
فکس
ایمیل
arsaiedmd@yahoo.com; arsaiedmd@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عليرضا سعيد
موقعیت شغلی
دانشيار گروه ارتوپدي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان دکتر باهنر
شهر
کرمان
کد پستی
7688767543
تلفن
+98 34 1247 6431
فکس
+98 34 1223 1960
ایمیل
arsaiedmd@yahoo.com; arsaiedmd@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...