چکیده پروتکل

چکیده
هدف: در این تحقیق سعی شده است اثر GIK بر روی پرفیوژن بافتهای دچار ایسکمی از جمله قلب طی جراحی عروق کرونر مورد بررسی قرار گیرد. در این راستا مارکرهای همچون لاکتات سرم و CVO2 به عنوان شاخصی جهت ارزیابی پرفیوژن قلب پس از جراحی عروق کرونر مورد استفاده قرار گیرد. حجم نمونه: 74 نفرکه بر اساس معیارهای ورود به مطالعه واجد شرایط باشند. بیماران به طور تصادفی به دو گروه مداخله و گروه دارونما تقسیم شدند. شرایط ورود به مطالعه: سن 80-30 سال، جراحی قلب برای اولین بار باشد، جراحی بای پس عروق کرونر، رضایت آگاهانه بیمار جهت ورود به مطالعه EF ، کمتر از 40%.شرایط خروج: حاملگی، عدم توانایی اخذ رضایت آگاهانه، بیمار تحت دیالیز یا ، 200 mmol/L ↑ Cr coronary5- 350 < FBS .شرایط توقف انفوزیون GIK : 5.5 mmol/L < K افزایش نشانگرهای قلب مثل تروپونین . مداخلات: بیماران در گروه مداخله یک بعد از القای بیهوشی محلول GIK با ترکیب 40 m eq kcl + 40 unit Reg ins + 500 cc DW 10% را به صورت انفوزیون دریافت خواهند نمود.و سپس لاکتات سرم اندازه گیری خواهد شد و پس از القای بیهوشی و گذاشتن کاتتر ورید مرکزی، CVO2 sat در ساعنهای 0 -24و 48 اندازه گیری خواهد شد. در حالیکه در گروه دو بعد از القای بیهوشی انفوزیون نرمال سالین برقرار خواهد شد. لاکتات سرم به صورت پایه اندازه گیری می شود و پس از گذاشتن کاتتر ورید مرکزی CVO2 sat در ساعتهای 0-24 و 48 اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015012019470N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-04-10, ۱۳۹۵/۰۱/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-10, ۱۳۹۵/۰۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثير تزريق محلول GIK( گلوكز-انسولين-پتاسيم) بر ميزان اشباع اكسيزن وريدي و لاكتات سرم حين جراحي پيوند عروق كرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
استفاده از GIK توسط متخصص بیهوشی و بخش مراقبت های ویژه در بیماران پس از عمل جراحی عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن 80-30 سال، جراحی قلب برای اولین بار باشد، جراحی بای پس عروق کرونر، رضایت آگاهانه بیمار جهت ورود به مطالعه EF ، کمتر از 40% شرایط خروج: حاملگی، عدم توانایی اخذ رضایت آگاهانه، بیمار تحت دیالیز یا ، 200 mmol/L ↑ Cr سندرم acute coronary 5- 350 < FBS . شرایط توقف انفوزیون GIK : 5.5 mmol/L < K افزایش نشانگرهای قلب مثل تروپونین و CPK ََ
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
CP-P-9375-7915

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اعمال جراحی قلب
کد ICD-10
197.1
توصیف کد ICD-10
Cardiac insufficiency Heart failure following cardiac surgery or due to presence of cardiac prosthesis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین اثر GIK بر کاهش لاکتات سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0-24-48 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه گیری خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین اثر GIK بر افزایش CVO2
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در 0-24 و 48 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری گازهای خونی از ورید مرکزی بوسیله نمونه گیری خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله : بعد از القاء بیهوشی بیماران قلبی محلول GIK با ترکیب 40 m eq kcl + 40 unit Reg ins + 500 cc DW 10% با سرعت 1 cc/kg/h تا 24 ساعت پس از القاء بیهوشی به بیمار به طور ممتد تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: پس از القاء بیهوشی برای بیماران انفوزیون نرمال سالین برقرار می شود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
انسیه شهریاری
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان نمازی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
انسیه شهریاری
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز, طبقه هفتم, معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز, معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
انسیه شهریاری
موقعیت شغلی
پزشک, دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
en_saeidi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شهربانو شهبازی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی,فلوشیپ جراحی قلب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان فقیهی, گروه بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
sh_shahbazi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مسیحی
موقعیت شغلی
مشاور زبان انگلیسی/کارمند مرکز تحقیقات بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی، دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
masihifarzaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...