هدف: هدف از اين مطالعه بررسی اثر پیشگیری سولفات منیزیم بر فشار داخل چشمي در بيماران تحت عمل جراحی كله سيستكتومي لاپاروسكوپيك بود. اين مطالعه کارآزمايی بالينی دو سو کور، تصادفی است.
معیارهای ورود: سن 18 سال و بالاتر ASA I و II, وزن بین 50 تا 80 کیلوگرم و بیمارانی است که برای عمل جراحی كله سيستكتومي لاپاروسكوپيك در نظر گرفته شده اند.
معيار هاي خروج: آریتمی، بیماری های قلبی، بیماری های اسکلتی-عضلانی مانند میاستنی گراو، نارسایی کلیه، بیماری های حاد یا مزمن چشم، تاریخچه استفاده از هر گونه دارویی که فشار داخل چشمي را بالا ببرد. بيماران به صورت تصادفي به دو گروه تقسيم شدند .بیماران در گروه مداخله 30 ميلي گرم بر كيلوگرم سولفات منیزیم دریافت کردند وو بيماران در گروه شاهد 20 سی سی، نرمال ساليندریافت نمودند. حجم نمونه: 40 بيمار واجد شرايط براساس معیارهای ورود به مطالعه.
مداخلات: سولفات منيزيم در 100cc نرمال سالين حل شد وسپس 20در طول دقیقه تزریق گردید. در گروه پلاسبو100 سی سی نرمال سالين به بیماران در گروه کنترل قبل از عمل تزریق شد. احتمال مسمومیت منیزیم با این دوز بسیار کم بود اما معاینات عصبی برای هر بیمار انجام شد. ميانگين فشار خون شرياني, ضربان قلب, (paw) peak and plate airway pressure ، ETCO2، به طور مداوم در طول عمل جراحی اندازه گيري شد. قطره قطره تتراكايين چشمی قبل از اندازه گیری فشار داخل چشم از طریق Tonopen استفاده شد. CO2 insufflation در پوزیشن خوابیده به پشت انجام می شد. و فشار گاز صفاقی در طول عمل12 میلیمتر ثابت نگه داشته می شد. پیامد های اولیه و ثانویه شامل بررسی اثر تجويز سولفات منيزيم بر فشار داخل چشمي در لارنگوسكوپي و لوله گذاري و CO2 insufflationبود .
بررسی اثر پیشگیرانه سولفات منیزیم در جلوگیری از فشار درون چشمی در جراحی های لاپاراسکوپی کوله سیستکتومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:بیماران بزرگسال, ASA I ,II, وزن بین 50 تا 80 کیلوگرم, بیمارانی که اسکجول جراحی لاپاراسکوپیک کوله سیستکتومی همراه با تزریق گاز هستند.
شرایط خروج از مطالعه: آریتمی در نوار قلب, بیماری شناخته شده قلبی, بیماری های عضلانی اسکلتی مثل میاستنی گراو, نارسایی کلیه, بیماری چشمی حاد یا مزمن, دریافت هر دارویی که فشار درون چشم را تغییر می دهد
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
CP-P-9336-3696
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افزایش فشار درون چشمی
کد ICD-10
H40.0
توصیف کد ICD-10
Ocular Hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثرسولفات منیزیم در افزایش فشار درون چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین لارنگوسکوپی و انتوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
Tonopen
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اثر سولفات منیزیم و افزایش فشار درون چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین تزریق گازCO2
نحوه اندازهگیری متغیر
Tonopen
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: سولفات منيزيم در 100 سی سی نرمال سالين حل شد وسپس در طول 20 دقیقه تزریق گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: صد سی سی نرمال سالين به بیماران در گروه کنترل قبل از عمل تزریق شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
عبدالصمد صالح
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان نمازی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز, طبقه هفتم, معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیرازمعاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟