چکیده پروتکل

چکیده
هدف: هدف از اين مطالعه بررسی اثر پیشگیری سولفات منیزیم بر فشار داخل چشمي در بيماران تحت عمل جراحی كله سيستكتومي لاپاروسكوپيك بود. اين مطالعه کارآزمايی بالينی دو سو کور، تصادفی است. معیارهای ورود: سن 18 سال و بالاتر ASA I و II, وزن بین 50 تا 80 کیلوگرم و بیمارانی است که برای عمل جراحی كله سيستكتومي لاپاروسكوپيك در نظر گرفته شده اند. معيار هاي خروج: آریتمی، بیماری های قلبی، بیماری های اسکلتی-عضلانی مانند میاستنی گراو، نارسایی کلیه، بیماری های حاد یا مزمن چشم، تاریخچه استفاده از هر گونه دارویی که فشار داخل چشمي را بالا ببرد. بيماران به صورت تصادفي به دو گروه تقسيم شدند .بیماران در گروه مداخله 30 ميلي گرم بر كيلوگرم سولفات منیزیم دریافت کردند وو بيماران در گروه شاهد 20 سی سی، نرمال ساليندریافت نمودند. حجم نمونه: 40 بيمار واجد شرايط براساس معیارهای ورود به مطالعه. مداخلات: سولفات منيزيم در 100cc نرمال سالين حل شد وسپس 20در طول دقیقه تزریق گردید. در گروه پلاسبو100 سی سی نرمال سالين به بیماران در گروه کنترل قبل از عمل تزریق شد. احتمال مسمومیت منیزیم با این دوز بسیار کم بود اما معاینات عصبی برای هر بیمار انجام شد. ميانگين فشار خون شرياني, ضربان قلب, (paw) peak and plate airway pressure ، ETCO2، به طور مداوم در طول عمل جراحی اندازه گيري شد. قطره قطره تتراكايين چشمی قبل از اندازه گیری فشار داخل چشم از طریق Tonopen استفاده شد. CO2 insufflation در پوزیشن خوابیده به پشت انجام می شد. و فشار گاز صفاقی در طول عمل12 میلیمتر ثابت نگه داشته می شد. پیامد های اولیه و ثانویه شامل بررسی اثر تجويز سولفات منيزيم بر فشار داخل چشمي در لارنگوسكوپي و لوله گذاري و CO2 insufflationبود .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014122219470N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-09, ۱۳۹۳/۱۰/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-09, ۱۳۹۳/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-01, ۱۳۹۲/۱۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-01, ۱۳۹۳/۰۷/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر سولفات منیزیم درکاهش فشار درون چشمی در جراحی های لاپاراسکوپی کوله سیستکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پیشگیرانه سولفات منیزیم در جلوگیری از فشار درون چشمی در جراحی های لاپاراسکوپی کوله سیستکتومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:بیماران بزرگسال, ASA I ,II, وزن بین 50 تا 80 کیلوگرم, بیمارانی که اسکجول جراحی لاپاراسکوپیک کوله سیستکتومی همراه با تزریق گاز هستند. شرایط خروج از مطالعه: آریتمی در نوار قلب, بیماری شناخته شده قلبی, بیماری های عضلانی اسکلتی مثل میاستنی گراو, نارسایی کلیه, بیماری چشمی حاد یا مزمن, دریافت هر دارویی که فشار درون چشم را تغییر می دهد
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
CP-P-9336-3696

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افزایش فشار درون چشمی
کد ICD-10
H40.0
توصیف کد ICD-10
Ocular Hypertension

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اثرسولفات منیزیم در افزایش فشار درون چشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین لارنگوسکوپی و انتوباسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Tonopen

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اثر سولفات منیزیم و افزایش فشار درون چشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین تزریق گازCO2
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Tonopen

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله: سولفات منيزيم در 100 سی سی نرمال سالين حل شد وسپس در طول 20 دقیقه تزریق گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: صد سی سی نرمال سالين به بیماران در گروه کنترل قبل از عمل تزریق شد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
عبدالصمد صالح
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان نمازی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز, طبقه هفتم, معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیرازمعاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عبدالصمد صالح
موقعیت شغلی
پزشک, دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
saleha@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا جويبار
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی,فلوشیپ جراحی قلب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان فقیهی, گروه بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
joybarr@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مسیحی
موقعیت شغلی
مشاور زبان انگلیسی/کارمند مرکز تحقیقات بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
masihif@sums.ac.com; masihifarzaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...