چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی اثر گاباپنتین بر کنترل درد پس از عمل جراحی ارتوپدی در بیماران معتاد به مواد مخدر.طراحی مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور.شرایط ورود به مطالعه شامل:سن70-20سال،ASA I,II بیماران تحت عمل جراحی شکستگی لگن و اندام تحتانی .معیارهای خروج از مطالعه:حساسیت به گاباپنتین، تاریخچه تشنج و مصرف گاباپنتین، بیماری روانی، بیماریهای کبدی و کلیوی، بارداری، شکستگی های متعدد همزمان . مداخلات:64 بیماربه دو گروه P و Gتقسیم شدند.در گروهG: کپسولهای گاباپنتین 300 میلی گرم، یک ساعت قبل از بیهوشی داده می شود. گروه P: کپسول های مشابه به عنوان دارونما داده می شود. در اتاق بهبودی نیز بیماران به شرح ذیل مورد درمان قرار میگیرند:2 میلی گرم مرفین هر 5 دقیقه با شدت درد بیش از هفت، تا شدت درد به 4 برسد. ویک میلی گرم مرفین هر پنج دقیقه برای شدت درد 4-6 تازمانی که اسکور درد بیمار به 4 برسد. در بخش هر دوگروه به پمپ PCA وریدی با تنظیمات زیر متصل می شوند: محلول مورفین 0.5mg/cc ، دوزهای بولوس 2mg ،lock out: 6 ، محدودیت4ساعته50میلی گرم. در بخش جراحی پمپ مورفین برای بیماران در دو گروه استفاده شد .محلول با حجم 20 سی سی، 0.5 میلی گرم در هر / سی سی, 1 میلی گرم یا بولوس و فاصله 6دقیقه و حداکثر دوز 50 میلی گرم در هر 4 ساعت داده می شود. ، در زمانهای 4،6،12،18و24 ساعت بعد از اتمام جراحی بیخوابی،لرز، تهوع،احتباس ادراری،آرامبخشی و درجه رضایت بیمار در حالت استراحت اندازه گیری و در فرم مخصوص جمع آوری اطلاعات ثبت می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014122019470N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-04-01, ۱۳۹۴/۰۱/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-01, ۱۳۹۴/۰۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير گاباپنتين خوراكي پيش از عمل بر درد پس از عمل بيماران معتاد به اپيوئيد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير گاباپنتين خوراكي پيش از عمل بر درد پس از عمل بيماران معتاد به اپيوئيد تحت اعمال جراحي ارتوپدي اندام تحتاني
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورو د به مطالعه شامل : سن 70-20 سال، ASA class I,II, بیماران تحت عمل جراحی شکستگی لگن و اندام تحتانی معیارهای خروج از مطالعه: حساسیت شناخته شده به گاباپنتین، تاریخچه تشنج، تاریخچه ی مصرف گاباپنتین، بیماری روانی، بیماری شناخته شده کبدی یا کلیوی، بارداری، وجود شکستگی های متعدد همزمان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
CP-P-9356-5676

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی های بزرگ ارتوپدی
کد ICD-10
M96.6
توصیف کد ICD-10
Fracture of Bone following Insertion of Orthopedic Inplant, joint,...

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تاثیر گاباپنتین خوراکی بر درد بعد از عمل در جراحی های بزرگ ارتوپدی در بیماران معتاد به تریاک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعت های صفر ,یک ساعت,سه ساعت,شش ساعت و 24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار اندازه گیری NRS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعت های صفر ,یک ساعت,سه ساعت,شش ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Four Point Categorical Scale

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخلهG: کپسولهای گاباپنتین 300 میلی گرم، یک ساعت قبل از بیهوشی داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه ;کنترل کپسول های مشابه یک ساعت قبل از عمل جراحی به عنوان دارونما داده می شود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید چمران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان نمازی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز, طبقه هفتم, معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز, معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
الهام سبك سير
موقعیت شغلی
پزشک, دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3235 7282
فکس
ایمیل
sabokseir@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سعید خادمی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان فقیهی, گروه بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3235 7282
فکس
ایمیل
khademisaeid@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مسیحی
موقعیت شغلی
مشاور زبان انگلیسی/کارمند مرکز تحقیقات بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71364774270
فکس
ایمیل
masihif@sums.ac.com; masihifarzaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...