هدف: بررسی اثر گاباپنتین بر کنترل درد پس از عمل جراحی ارتوپدی در بیماران معتاد به مواد مخدر.طراحی مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور.شرایط ورود به مطالعه شامل:سن70-20سال،ASA I,II بیماران تحت عمل جراحی شکستگی لگن و اندام تحتانی .معیارهای خروج از مطالعه:حساسیت به گاباپنتین، تاریخچه تشنج و مصرف گاباپنتین، بیماری روانی، بیماریهای کبدی و کلیوی، بارداری، شکستگی های متعدد همزمان . مداخلات:64 بیماربه دو گروه P و Gتقسیم شدند.در گروهG: کپسولهای گاباپنتین 300 میلی گرم، یک ساعت قبل از بیهوشی داده می شود. گروه P: کپسول های مشابه به عنوان دارونما داده می شود. در اتاق بهبودی نیز بیماران به شرح ذیل مورد درمان قرار میگیرند:2 میلی گرم مرفین هر 5 دقیقه با شدت درد بیش از هفت، تا شدت درد به 4 برسد. ویک میلی گرم مرفین هر پنج دقیقه برای شدت درد 4-6 تازمانی که اسکور درد بیمار به 4 برسد. در بخش هر دوگروه به پمپ PCA وریدی با تنظیمات زیر متصل می شوند: محلول مورفین 0.5mg/cc ، دوزهای بولوس 2mg ،lock out: 6 ، محدودیت4ساعته50میلی گرم. در بخش جراحی پمپ مورفین برای بیماران در دو گروه استفاده شد .محلول با حجم 20 سی سی، 0.5 میلی گرم در هر / سی سی, 1 میلی گرم یا بولوس و فاصله 6دقیقه و حداکثر دوز 50 میلی گرم در هر 4 ساعت داده می شود. ، در زمانهای 4،6،12،18و24 ساعت بعد از اتمام جراحی بیخوابی،لرز، تهوع،احتباس ادراری،آرامبخشی و درجه رضایت بیمار در حالت استراحت اندازه گیری و در فرم مخصوص جمع آوری اطلاعات ثبت می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014122019470N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-04-01, ۱۳۹۴/۰۱/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-01, ۱۳۹۴/۰۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير گاباپنتين خوراكي پيش از عمل بر درد پس از عمل بيماران معتاد به اپيوئيد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير گاباپنتين خوراكي پيش از عمل بر درد پس از عمل بيماران معتاد به اپيوئيد تحت اعمال جراحي ارتوپدي اندام تحتاني
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورو د به مطالعه شامل : سن 70-20 سال، ASA class I,II, بیماران تحت عمل جراحی شکستگی لگن و اندام تحتانی
معیارهای خروج از مطالعه: حساسیت شناخته شده به گاباپنتین، تاریخچه تشنج، تاریخچه ی مصرف گاباپنتین، بیماری روانی، بیماری شناخته شده کبدی یا کلیوی، بارداری، وجود شکستگی های متعدد همزمان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
CP-P-9356-5676
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی های بزرگ ارتوپدی
کد ICD-10
M96.6
توصیف کد ICD-10
Fracture of Bone following Insertion of Orthopedic Inplant, joint,...
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تاثیر گاباپنتین خوراکی بر درد بعد از عمل در جراحی های بزرگ ارتوپدی در بیماران معتاد به تریاک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعت های صفر ,یک ساعت,سه ساعت,شش ساعت و 24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار اندازه گیری NRS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعت های صفر ,یک ساعت,سه ساعت,شش ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
Four Point Categorical Scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخلهG: کپسولهای گاباپنتین 300 میلی گرم، یک ساعت قبل از بیهوشی داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه ;کنترل کپسول های مشابه یک ساعت قبل از عمل جراحی به عنوان دارونما داده می شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید چمران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان نمازی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز, طبقه هفتم, معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز, معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟