هدف: هدف از این مطالعه بررسی اثر pregabalin در اضطراب و درد بعد از عمل جراحی بای پس عروق کرونر بود. طراحی مطالعه: تصادفی کارآزمایی بالینی دو سو کور. معیارهای ورود به مطالعه: بیمارانی که تحت عمل جراحی عروق کرونر بای پس قرار میگیرند. معیارهای خروج از مطالعه: EF <35٪، Cr > 1.5، BMI> 35، مصرف کنندگان مزمن الکل، معتادان به مواد مخدر، بیماران مبتلا به صرع، بیماران مبتلا به دیابت وابسته به انسولین، استفاده اخیر از گاباپنتین، فشار خون کنترل نشده، نارسایی کبدی، حساسیت به pregabalin، بازگشت به اتاق عمل در طول دوره مطالعه، لوله گذاری مجدد بیمار در طول 3 روز اول پس از عمل جراحی، مرگ و میر در طول 3 روز اول.
حجم نمونه: 94 نفرکه بر اساس معیارهای ورود به مطالعه واجد شرایط باشند. بیماران به طور تصادفی به دو گروه مداخله و گروه دارونما تقسیم شدند.
بیماران در گروه مداخله 150 pregabalin میلی گرم، 2 ساعت قبل از عمل جراحی و 75 میلی گرم pregabalin در روز اول، دوم و سوم بعد از عمل جراحی در ساعت 9 صبح و 9 شب دریافت کردند و بیماران در گروه دارونما یک کپسول دارونما در همان زمان دریافت نمودند. فرم کتبی VAS و نمره RASS در ساعت 11 صبح تا 11 شب تکمیل شد. از سوی دیگر، میزان سایر داروهای ضد درد در مطالعه علاوه بر pregabalin برای کنترل درد و اضطراب در واحد مراقبت های ویژه درمطالعه نظر گرفته شد.
بررسي تاثير پري گابالين بر درد وبيقراري پس از عمل جراحي پيوند عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير داروی پري گابالين بر درد وبيقراري پس از عمل قلب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیمارانی که تحت عمل جراحي پيوند عروق کرونرقرار می گیرند. شرایط خروج ازمطالعه شامل: EF <35% ,Cr >1.5 ,BMI > 35, مصرف کنندگان مزمن الکل, معتادین به مواد مخدر, بیماران صرعی, استفاده اخیر از گاباپنتینوئید ها, دیابت وابسته به انسولین, فشار خون کنترل نشده, نارسایی کبد, حساسیت شناخته شده به پری گابالبن, بازگشت مجدد به اتاق عمل در طی مدت مطالعه, انتوباسیون مجدد بیمار در طی 3 روز اول پس از عمل, مرگ و میر در طی 3 روز اول
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
CP-P-9364-6444
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحي پيوند عروق کرونر
کد ICD-10
125.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic Heart Disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو نوبت در سه روز اول بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
,VAS(Visual analogue scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بی قراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو نوبت در سه روز اول بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
(Richmond agitation sedation scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران در گروه مداخله 150 pregabalin میلی گرم، 2 ساعت قبل از عمل جراحی و 75 میلی گرم pregabalin در روز اول، دوم و سوم بعد از عمل جراحی در ساعت 9 صبح و 9 شب دریافت کردند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران در گروه کنترل یک کپسول دارونما، 2 ساعت قبل از عمل جراحی و در روز اول، دوم و سوم بعد از عمل جراحی در ساعت 9 صبح و 9 شب دریافت کردند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
سودابه امامی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان نمازی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز, طبقه هفتم, معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز,
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟