تاثیر درمان ترومبولیتیک تزریقی در مقایسه با درمان ترومبولیتیک هدایت شده توسط کاتتر با آلتپلاز در بیماران مبتلا به ایسکمی حاد غیرتروماتیک اندام؛ یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
هدف از مطالعه حاضر مقایسه اثربخشی درمان ترومبولیز با آلتپلاز به صورت تزریقی یا هدایت شده توسط کاتتر در بیماران مبتلا به ایسکمی حاد غیر تروماتیک اندام میباشد. برای این منظور تعداد 40 بیمار مبتلا به ایسکمی حاد غیرتروماتیک اندام (درجه IIa و IIb) که زیر 75 سال داشته و حداکثر کمتر از 14 روز بعد از شروع علائم مراجعه کرده باشند وارد مطالعه می گردند. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 20 نفره تقسیم میشوند. گروه اول تحت درمان ترومبولیتیک با آلتپلاز تزریقی با دوز 0.6 میلیگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن در طی 2 ساعت قرار میگیرند. گروه دوم تحت آنژیوگرافی و کارگذاری کاتتر قرار گرفته و آلتپلاز را با دوز 0.05 میلیگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن در هر ساعت در بازه های 2 ساعته به مدت 24 ساعت دریافت خواهند کرد. میزان بهبودی بالینی بر اساس معیار راترفورد، بهبودی درد بر اساس معیار آنالوگ بصری (VAS) و بهبودی شاخص مچ پا به شریان براکیال نتایج اصلی مطالعه هستند که 1 هفته، 3، 6 و 12 ماه بعد از مداخله اندازی گیری خواهند شد. میزان باز شدن رگ ترومبوز شده نیز بر اساس آنژیوگرافی یکسال بعد از مداخله نیز نتیجه دیگر مطالعه می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014100719427N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-07, ۱۳۹۴/۰۴/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-07, ۱۳۹۴/۰۴/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن راوری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3852 5311
آدرس ایمیل
lotfiane1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد از محل گرانت تحقيقاتي مجري
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر درمان ترومبولیتیک تزریقی در مقایسه با درمان ترومبولیتیک هدایت شده توسط کاتتر با آلتپلاز در بیماران مبتلا به ایسکمی حاد غیرتروماتیک اندام؛ یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه درمان ترومبولیتیک وریدی با درمان ترومبولیتیک هدایت شده توسط کاتتر در ایسکمی حاد غیر تروماتیک اندام
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن بین 18 و 75 سال؛ علائم ایسکمی اندام به مدت حداکثر 14 روز؛ ایسکمی حاد اندام درجه IIa و IIb با توجه به دسته بندی راترفورد؛ فقدان جریان خون دیستال در آنژیوگرافی؛ شاخص مچ پا به شریان براکیال کمتر از 0.8
شرایط خروج: آنمی شدید (هموگلوبین کمتر از 8)؛ ترومبوسیتوپنی (پلاکت کمتر از 80000)؛ سطح پایین فیبرینوژن (کمتر 100 میلیگرم در دسی لیتر)؛ فشارخون بالا (سیستول بیشتر از 160 و دیاستول بیشتر از 100 میلیمتر جیوه)؛ تروما و عمل جراحی ماژور در 14 روز گذشته؛ سابقه خونریزی ساب آراکنویید؛ امید به زندگی کمتر از 14 ماه؛ خونریزی شدید گوارشی در 6 ماه گذشته؛ حاملگی؛ پانکچر نخاعی در 2 هفته گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی توسط کامپیوتر بر اساس شماره های بستری بیماران
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
89-5511
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گرفتگي عروق زير زانو
کد ICD-10
I79.8
توصیف کد ICD-10
Other disorders of arteries, arterioles and capillaries in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت بالینی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 هفته، 1 ماه، 3 ماه، 6 ماه، يك سال
نحوه اندازهگیری متغیر
طبقه بندی بر اساس معیار راترفورد؛ میزان درد بر اساس VAS؛ اندکس شریان مچ پا به براکیال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان باز شدن رگ ترومبوز شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آنژیوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول: دریافت آلتپلاز تزریقی با دوز 0.6 میلیگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن طی 2 ساعت.
نیمی از دوز به صورت بولوس داده شده و بقیه طی 2 ساعت تزریق میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه 2: آتپلاز از طریق کاتتر کارگذاری شده در رگ با دوز 0.05 میلیگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن به ازای هر ساعت برای 24 ساعت که هر 2 ساعت تکرار میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
حسین راوری
آدرس خیابان
خيابان ابن سينا، ميدان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟