چکیده پروتکل

چکیده
هدف: نقش داروی میواینوزیتول در مقاومت به انسولین در بیماران با سندرم تخمدان پلی کیستیک طراحی: انتخاب بیماران براساس معیارهای روتردام است که داشتن دوتاازسه تامعیار لازم بوده است: 1.عدم تخمک گذاری یا اولیگواوولاسیون(قاعدگی کمتر از 6 بار در12 ماه) 2.شواهدبالینی یا ازمایشگاهی هیپراندروژنمی شامل اکنه ،الوپسی یا افزایش سطح اندروزن 3.شواهد سونوگرافی PCO . نحوه انجام : ابتدا پرسشنامه ای که شامل قد ,وزن ,شاخص توده بدنی, دورشکم ,وضعیت قاعدگی وسابقه نازایی است پر می شود.ازمایشات گلوکزناشتا ,انسولین ناشتا ، شاخص مقاومت به انسولین،چربی با دانسیته پایین، چربی با دانسیته بالا، تری گلیسرید، تستوسترون ازاد، دهیدرواپی اندرستیون دراین بیماران اندازه گیری شده معیارهای ورود: زنان 20 تا 40 سال-مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک معیارهای خروج: مبتلایان به سندرم کوشینگ.هیپرپلازی مادرزادی ادرنال.هیپرپرولاکتینمی.هیپوتیروئیدیسم.هیپرتیروئیدی.تومورهای ترشح کننده اندروژن. تمام علل سیستمیک که روی سطح ویتامین Dاثر بگذارندشامل بیماری کلیویd,کبدی ,سندرم سوجذب ,الکلیسم ,شیردهی ,حاملگی تمام داروهایی که روی پارامترهای متابولیک اثر بگذارند شبیه داروهای ضد صرع وگلوکوکورتیکوئیدها مداخلات : جهت بیماران روزانه 4 گرم میواینوزیتول به مدت سه ماه داده شده وازمایشات مذکور مجددا سه ماه بعد از درمان چک می شود.از تمام بیماران فرم رضایت نامه کتبی گرفته شد. متغیرهای پیامد اولیه: قند ناشتا انسولین ناشتا شاخص حساسیت به انسولین متغیرهای پیامد ثانویه: قد، وزن، 25 هیدروکسی ویتامین دی، شاخص توده بدنی ، چربی با دانسیته پایین، چربی با دانسیته بالا، تری گلیسرید، تستوسترون ازاد، دهیدرواپی اندرستیون

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015010319426N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-17, ۱۳۹۳/۱۰/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-17, ۱۳۹۳/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساغر صالح پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2558
آدرس ایمیل
saghar.salehpour@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت هلث پارسیان معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-01, ۱۳۹۳/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-01, ۱۳۹۴/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی داروی میواینوزیتول بر شاخص های مقاومت انسولین در بیماران با سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی داروی میواینوزیتول بر شاخص های مقاومت انسولین در بیماران با سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:زنان 20 تا 40 سال-مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک معیارهای خروج: مبتلایان به سندرم کوشینگ.هیپرپلازی مادرزادی ادرنال.هیپرپرولاکتینمی.هیپوتیروئیدیسم.هیپرتیروئیدی.تومورهای ترشح کننده اندروژن وتمام داروهایی که روی پارامترهای متابولیک اثر بگذارند شبیه داروهای ضد صرع وگلوکوکورتیکوئیدها
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران - ولنجک - دانشکده پزشکی - طبقه سوم
شهر
تهران
کد پستی
193954719
تاریخ تایید
2014-11-20, ۱۳۹۳/۰۸/۲۹
کد کمیته اخلاق
SBMU.REC.1393.44

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Ovarian dysfunction, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سرم خون

2

شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سرم خون

3

شرح متغیر پیامد
شاخص حساسیت انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وسه ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سرم خون

2

شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وسه ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر

3

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وسه ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

4

شرح متغیر پیامد
چربی با دانسیته پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وسه ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سرم خون

5

شرح متغیر پیامد
چربی با دانسیته بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ودو ماه بعد از تزریق ویتامین D
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سرم خون

6

شرح متغیر پیامد
تستوسترون آزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وسه ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سرم خون

7

شرح متغیر پیامد
دهیدرواپی اندرستیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وسه ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سرم خون

8

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وسه ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سرم خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیمارانی که در آنها تشخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک داده می شود تحت درمان با داروی میواینوزیتول با دوز 4 گرم روزانه به مدت سه ماه قرار می گیرند و پیامدهای اولیه و ثانویه قبل از درمان ودر انتهای درمان ارزیابی می شوند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا صادق زاده
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران -ولنجک-بیمارستان طالقانی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
خانم زهرا خاطری
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران - ولنجک - دانشکده پزشکی - طبقه سوم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت هلث پارسیان
نام کامل فرد مسوول
ملینا مخمور
آدرس خیابان
تهران،امیرآباد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت هلث پارسیان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساغر صالح پور
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران ،بزرگراه شهید چمران ،ولنجک ،بیمارستان طالقانی مرکز تحقیقات ناباروری شهید بهشتی بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2558
فکس
+98 21 2243 2600
ایمیل
saghar.salehpour2014@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه حسینی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران ، بزرگراه شهید چمران ،ولنجک، بیمارستان طالقانی ،بخش آی وی اف ،طبقه سوم
شهر
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2558
فکس
+98 21 2243 2600
ایمیل
s_s_hoseini58@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری و ناباروری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساغر صالح پور
موقعیت شغلی
دانشیار گروه زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران ، بزرگراه شهید چمران ،ولنجک، بیمارستان طالقانی ،بخش آی وی اف ،طبقه سوم
شهر
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2558
فکس
+98 21 2243 2600
ایمیل
saghar.salehpour2014@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...