هدف از این مطالعه بررسی اثر محافظت پرتوی آتورواستاتین بصورت موضعی در بیماران با سرطان پستان تحت درمان با اشعه یونیزان می باشد این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سو کور، تصادفی، موازی در مقایسه با دارونما می باشد. پژوهش برروی 60 بیمار سرطان پستان که برای رادیوتراپی به مرکز رادیوتراپی بیمارستان امام (ره) ساری مراجعه می کنند انجام می شود. بیماران با سرطان پستان در دو گروه دارو و پلاسبو بصروت تصادفی وارد مطالعه می شوند. معیارهای ورود شامل زنان با سرطانی پستان که تحت عمل جراحی پستان قرار گرفتند و سن آنها بین 18-60 سال می باشد. معیارهای خروج شامل بیماران با نارسایی کلیه و کبدی و عوارض پوستی و عدم مصرف داروهای ضد استروئیدی می باشند. بیماران داروی موضعی ژل آتوراستاتین یا پلاسبو بصورت روزانه دو بار در روز دریافت می کنند و تحت رادیوتراپی قرار می گیرند تجویز موضعی ژل تا انتهای درمان با رادیوتراپی در بیماران انجام می شود یافته های بالینی طبق معیار RTOG مانند سوزش، تاول، زخم، درد و پوسته ریزی می باشد و داده ها در دو گروه دارو و پلاسبو در ابتدای درمان و هرهفته در پرسشنامه توسط پزشک یا پرستار آموزش دیده ثبت می شود و نتایج مورد بررسی و مقایسه قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016062219423N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید جلال حسینی مهر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3354 4308
آدرس ایمیل
sjhosseinim@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر محافظت پرتوی آتورواستاتین موضعی روی عوارض پوستی ناشی از پرتو درماني در بيماران مبتلا به سرطان پستان: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر محافظت پرتوی آتورواستاتین موضعی روی عوارض پوستی ناشی از پرتو درماني در بيماران مبتلا به سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: بيماران زن مبتلا به سرطان پستان که عمل جراحی حفظ پستان شده اند؛ دوز تجمعی موضعی اشعه یونیزان حدود 50 گری
شرایط عمده خروج از مطالعه: سیگار کشیدن؛ استفاده از دارویهای ضد التهاب مانند دگزامتازون و ضد التهاب غیر استروئیدی؛ عفونت و درماتیت شدید پوستی؛ استفاده از فراورده های موضعی پوستی؛ ضعف سیستم ایمنی ؛ دیابت؛ بیماریهای کبدی و کلیوی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری- میدان معلم- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران- طبق سوم
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-05, ۱۳۹۵/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.95-2159
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سمیت پوستی
کد ICD-10
C50, L58
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast, Acute radiodermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت عوارض پوستی ناشی از اشعه (مانند اریترما، پوسته پوسته شدن، خارش و زخم)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز دارو و هفتگی تا انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
طبق معیار RTOG و پرسشنامه انجام می شود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران روزی دو بار ژل حاوی آتورواستاتین 1% را روزی دو بار دریافت می کند. ژل بصورت موضعی روی پوست ناحیه تحت تابش مالیده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران روزی دو بار ژل پلاسبو را دریافت می کنند. ژل بصورت موضعی روی پوست ناحیه تحت تابش مالیده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز رادیوتراپی بیمارستان امام
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش قاسمی
آدرس خیابان
بیمارستان امام (ره)، مرکز رادیوتراپی
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
2159
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دپارتمان رادیوفارماسی- دانشکده داروسازی-دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید جلال حسینی مهر
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کیلومتر 17 جاده دریا- دانشگاه علوم پزشکی مازندران- دانشکده دراوسازی