تعیین اثر پیشگیری کننده ی دسموپرسین استات از رخداد عوارض خون ریزی دهنده به دنبال بیوپسی کلیه در بیماران کاندید بیوپسی کلیه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 120 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کار آزمایی بالینی تصادفی شده روی 120 بیمار کاندید بیوپسی مراجعه به بیمارستان گلستان و امام دانشگاه علوم پزشکی اهواز بود. در این مطالعه 60 بیمار دسموپرسین و 60 بیمار دارونما دریافت کردند. مطالعه به صورت دو سویه کور انجام شد. بدین نحو که بیماران شرکت کننده در مطالعه و کادر درمان از نوع داروی داده شده به افراد شرکت کننده در مطالعه بی اطلاع بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عدم ورود : فشار خون سیستولیک زمان انجام بیوپسی کمتر از 160mmhg فشار خون دیاستولیک زمان انجام بیوپسی کمتر از 100mmhg کلیه منفرد سرطان کلیه هیدرونفروز کلیوی پیونفروز کلیوی سایز کوچک قابل توجه کلیه ها در سونوگرافی چاقی شدید هموگلوبین کمتر از 11 غلظت سدیم سرم کمتر از 120 پرنوشی اولیه کلیه ی پیوندی کیست های متعدد در هر دو کلیه
شرایط ورود: افراد 18ساله و بالاتر، 15≤GFR≤90 cc/min/1.73 m2
گروههای مداخله
گروه مداخله : در این گروه 60 بیمار 1 ساعت قبل از بیوپسی 0.3 میکروگرم/ کیلوگرم دسموپرسین استات (Ferring GmbH Keil, Germany) بصورت داخل بینی دریافت کردند.
گروه دارونما : در این گروه 60 بیمار 1 ساعت قبل از بیوپسی وkg/1cc سدیم کلرید0.65% (شرکت داروسازی رها) بصورت داخل بینی دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
بلافاصله بعد از اخذ نمونه بیوپسی کلیوی و 24 ساعت بعد از آن و در صورت رخداد هماتوم 48-72 ساعت بعد توسط سونوگرافی ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090701002112N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-04, ۱۳۹۹/۰۷/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-04, ۱۳۹۹/۰۷/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-04, ۱۳۹۹/۰۷/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
على قربانى
نام سازمان / نهاد
دانشگاه جندى شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3338 5154
آدرس ایمیل
ghorbani-a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-25, ۱۳۹۸/۱۱/۰۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر پیشگیری کننده ی دسموپرسین استات از رخداد عوارض خون ریزی دهنده به دنبال بیوپسی کلیه در بیماران دچار بیماری کلیوی
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثر پیشگیری کننده ی دسموپرسین استات از رخداد عوارض خون ریزی دهنده به دنبال بیوپسی کلیه در بیماران دچار بیماری کلیوی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد 18ساله و بالاتر
15≤GFR≤90 cc/min/1.73 m2 بر اساس فرمول MDRD
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پروفایل انعقادی مختل ( که شامل اختلال در هر یک از تست های PT,INR ، PTT و شمارش پلاکتی کمتراز می باشد)
فشار خون سیستولیک زمان انجام بیوپسی کمتر از 160mmhg
فشار خون دیاستولیک زمان انجام بیوپسی کمتر از 100mmhg
کلیه منفرد
سرطان کلیه
هیدرونفروز کلیوی
پیونفروز کلیوی
سایز کوچک قابل توجه کلیه ها در سونوگرافی
چاقی شدید
هموگلوبین کمتر از 11
غلظت سدیم سرم کمتر از 120
پرنوشی اولیه
کلیه ی پیوندی
کیست های متعدد در هر دو کلیه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
146
حجم نمونه تحقق یافته:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به دو گروه A و B تقسیم شدند از روش های تصادفی سازی بلوکی استقاده شد. اندازه ی بلوک چهارتایی بود و در هر بلوک 2 نفر در گروه A و 2 نفر در گروه B تخصیص داده شدند. تر تیب گروه های A و B در داخل هر بلوک با استفاده از فانکشن (RAND) در نرم افزار اکسل به صورت تصادفی تعیین شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بيماران و مداخله گر و فردي که به بررسي نتايج مي پرداخت از اينکه
افراد در چه گروهي قرار دارند اطلاعي نداشتند و مطالعه به صورت دوسويه کور انجام خواهد شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1394.264
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مزمن کلیوی
کد ICD-10
N18.9
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هماتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از اخذ نمونه بیوپسی کلیوی و 24 ساعت بعد از آن و در صورت رخداد هماتوم 48-72 ساعت بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هماچوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از بیوپسی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده در هر نوبت ادرار کردن
2
شرح متغیر پیامد
علائم حیاتی (فشارخون و ضربان قلب)
مقاطع زمانی اندازهگیری
) هر 15 دقیقه برای 2 ساعت سپس هر 1 ساعت برای 4 ساعت و سپس هر 2 ساعت برای 6 ساعت و سپس هر 4 ساعت یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه
3
شرح متغیر پیامد
درد پهلو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر ویزیت پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
4
شرح متغیر پیامد
فاکتورهای بیوشیمیایی (سدیم، هموگلوبین، هماتوکریت)
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از بیوپسی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بر اساس بلاک راندومیزیشن و اینکه بیمار در گروه مداخله قرار دارد 1 ساعت قبل از بیوپسی دسموپرسین استات بصورت داخل بینی وkg/1cc دریافت می کند . بعد از گذشت 1 ساعت توسط اینترونشنال رادیولوژیست تحت هدایت اولترا سونوگرافی و در وضعیت supine و با سوزن شماره
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
براساس بلاک راندومیزیشن و اینکه بیمار در گروه شاهدقرار دارد 1 ساعت قبل از بیوپسی kg/1cc سدیم کلرید0.65% بصورت داخل بینی دریافت می کند . بعد از گذشت 1 ساعت توسط اینترونشنال رادیولوژیست تحت هدایت اولترا سونوگرافی و در وضعیت supine و با سوزن شماره ی 18 بپو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش نفرولوژی بیمارستان امام خمینی و گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی قربانی
آدرس خیابان
اهواز خیابان اسفندبیمارستان گلستان- دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3001
ایمیل
Golestanjpsital@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
اهواز - بلوار گلستان - خیابان اسفند - دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3001
فکس
ایمیل
Info@Ajums.Ac.Ir
ردیف بودجه
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
کد بودجه
U-95038
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی قربانی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اهواز - بلوار گلستان - خیابان اسفند - دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
فکس
ایمیل
ghorbani-a@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی قربانی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اهواز - بلوار گلستان - خیابان اسفند - دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3013
فکس
ایمیل
ghorbani-a@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی قربانی
موقعیت شغلی
، پزشک متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اهواز - بلوار گلستان - خیابان اسفند - دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3374 3013
فکس
ایمیل
ghorbani-a@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست