مقایسه تأثیر نوار حاوی ژل خنککننده و مکیدن غیرتغذیهای بر درد ناشی از تزریق واکسن هپاتیت در نوزادان ترم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل
نوزادان به روش در دسترس انتخاب و به 3 گروه تصادفی تقسیم شدند. در گروه اول ژل خنککننده طی 90 ثانیه بر روی موضع تزریق قرارداده شد و سپس تزریق انجام گرفت. در گروه دوم عمل مکیدن انگشت به مدت 2 دقیقه قبل و حین تزریق تامین شد. برای گروه کنترل بدون هرگونه مداخله به روش معمول تزریق انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مدت زمان درد از لحظه ورود سوزن به داخل عضله تا 2 دقیقه بعد از مداخله، بصورت منظم هر 30 ثانیه در گروههای مورد مطالعه توسط معیارNIPS توسط پژوهشگر سنجیده شد. و طول مدت گریه نیز از لحظه ورود سوزن به داخل عضله تا 2 دقیقه بعد از تزریق واکسن به کمک کرونومتر ثبت گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان سالم، ترم، با وزن طبیعی، آپگار 7 وبیشتر که حداقل 2ساعت وحداکثر 24 ساعت اززمان تولدسپری نشده است.
گروههای مداخله
گروه های ژل خنک کننده، مکیدن غیرمغذی و گروه بدون مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
- تسکین درد
- کاهش طول مدت گریه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141004019399N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-09-02, ۱۳۹۷/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-09-02, ۱۳۹۷/۰۶/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-09-02, ۱۳۹۷/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی نجفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4335 9253
آدرس ایمیل
najafih901@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-20, ۱۳۹۳/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-20, ۱۳۹۳/۰۵/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-07-12, ۱۳۹۳/۰۴/۲۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2014-09-21, ۱۳۹۳/۰۶/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر نوار حاوی ژل خنککننده و مکیدن غیرتغذیهای بر درد ناشی از تزریق واکسن هپاتیت در نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه سرمای موضعی ومکیدن بر درد ناشی ازتزریق واکسن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همکاری ورضایت آگاهانه والدین نوزاد
سن جنيني يا داخل رحمي 42-37 هفته باشد.
وزن موقع تولد نوزاد 4000-2500 گرم باشد.
حداقل دو ساعت از تولد نوزاد گذشته باشد.
حداکثر 24 ساعت از تولد نوزاد گذشته باشد.
دماي بدن بين 37.2-36 باشد.
حداقل 30دقیقه از آخرین تغذیه نوزاد گذشته باشد.
نوزادان، مادران معتاد نداشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل والدین به مشارکت وهمکاری
مادرانی که داروهای ضد صرع و ضد تشنج مصرف میکنند.
بيقراري وگريه شديد نوزاد قبل از مداخله
مکيدن ضعيف وغير موثر نوزاد
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
113
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک شده
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، معاونت پژوهش وفناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تاریخ تایید
2014-03-15, ۱۳۹۲/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1392.903
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
M79.60
توصیف کد ICD-10
Pain in limb, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 ثانیه تا 2 دقیقه، ازلحظه ورود سوزن
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دردنوزاد شیرخوار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت گریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت گریه از لحظه ورود سوزن به داخل عضله تا 2 دقیقه بعد از تزریق واکسن به کمک کرونومتر ثبت گردید.
نحوه اندازهگیری متغیر
کرنومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: نوار ژل خنککننده طی 90 ثانیه بر روی موضع تزریق قرارداده شد و سپس تزریق انجام گرفت.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: عمل مکیدن انگشت به مدت 2 دقیقه قبل و حین تزریق تامین شد.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل بدون هرگونه مداخله به روش معمول تزریق انجام شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکزآموزشی، پژوهشی ودرمانی امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
سهیلا کربندی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
karbandis@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تلفن
+98 51 3882 3255
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
هادی نجفی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری مراقبت ویژه نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
مشهد، چهاراه دکترا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
ایمیل
najafih901@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سهیلا کربندی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد، عضو هیئت علمی دانشکده پرستاری و مامایی مشهد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
چهاراه دکترا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
ایمیل
karbandis@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
هادی نجفی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری مراقبت ویژه نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
چهاراه دکترا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
ایمیل
najafih901@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
نوزادان با شماره پذیرش پرونده مادر بستری شده و اطلاعات جامع وجود ندارد.