هدف : هدف از مطالعه تعیین اثر درمان نگه دارنده 17آلفاهیدروکسی پروژسترون کاپروات در پیشگیری از زایمان زودرس بعد از مهار انقباضات رحمی در بیماران بیمارستان شریعتی بندرعباس است.
طراحی: جامعه مورد مطالعه کلیه زنان باردار تک قلویی هستند که در سن حاملکی بین 26-34 هفته بعلت وجود انقباضات زودرس رحمی جهت معاینه به بیمارستان شریعتی بندر عباس مراجعه کرده اند را تشکیل داد.حجم نمونه شامل 100 نفر در گروه مورد و 100 نفر شاهد بود. مطالعه حاضر از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی و یک سویه کور آینده نگر و تک مرکزی و بصورت تصادفی ساده انجام می گردد.
نحوه انجام : مطالعه بصورت موردی شاهدی و تحت تاثیر داروی 17 الفا هیدروکسی پروژسترون صورت می گیرد.
مداخلات : بیماران 2 دوز 12 میلی گرمی بتامتازون به فاصله 24 ساعت جهت بلوغ ریوی جنین داده میشد. 48 ساعت بعداز توقف انقباضات رحمی بیماران فوق الذکر بطور تصادفی توسط فرد انتخابگر به دو گروه مورد و کنترل تقسیم می شدند، به گروه مورد آمپول 17آلفاهیدروکسی پروژسترون 500 میلی گرمی عضلانی هفته ای یکبار تجویز می گردید. با گروه کنترل تحت درمان با آمپول 17 آلفاهیدروکسی پروژسترون قرار نمی گرفتند.
معیار ورود و خروج: سن حاملگی بین 26-34 هفته ; وجود انقباضات زودرس رحمی;. معیار های خروج : سن حاملگی بیش از 34 هفته پارگی زودرس پرده ها; کوریوآمینونیت;خونریزی های قبل از زایمان شامل دکولمان.
متغیر اصلی : تعیین پیشگیری از زایمان زودرس بعد از مهار انقباضات رحمی تحت تاثیر 17 الفا هیدروکسی پروژسترون.
متغیر فرعی :-
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015050119396N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-31, ۱۳۹۴/۱۱/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-31, ۱۳۹۴/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضیه رجب زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3333 7104
آدرس ایمیل
barvari@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-30, ۱۳۹۳/۰۵/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-04, ۱۳۹۳/۰۹/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر درمان نگه دارنده 17آلفاهیدروکسی پروژسترون کاپروات در پیشگیری از زایمان زودرس بعد از مهار انقباضات رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثر درمان نگه دارنده 17آلفاهیدروکسی پروژسترون کاپروات در پیشگیری از زایمان زودرس بعد از مهار انقباضات رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن حاملگی بین 26-34 هفته; وجود انقباضات زودرس رحمی
معیار های خروج : سن حاملگی بیش از 34 هفته ( زیرا در این گروه بدلیل بلوغ ریه جنین دلیلی برای جلوگیری از انقباضات زایمانی وجود ندارد);ا رگی زودرس پرده ها; کوریوآمینونیت; خونریزی های قبل از زایمان شامل دکولمان و پرویا ،حاملگی چندقلویی ; بیماریهای سیستمیک همراه( پره اکلامپسی- دیابت باردار یا آشکار- بیماری های قلبی و عروقی; کلیوی، آسم; هایپرتیروئیدی....).
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه حاضر با روش نمونه گیری جدول اعداد تصادفی صورت می گیرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بیمارستان شهید محمدی معاونت پژوهشی
شهر
بندر عباس
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-22, ۱۳۹۲/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
92-4-31-2
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان
کد ICD-10
O60.1
توصیف کد ICD-10
Preterm labour without delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیشگیری از زایمان زودرس بعد از مهار انقباضات رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به گروه مورد آمپول 17آلفاهیدروکسی پروژسترون 500 میلی گرمی عضلانی هفته ایی یکبار تجویز می گردید و توصیه میشد که مصرف آن را تا هفته 36 حاملگی در منزل ادامه دهند. پس از 48 ساعت تحت نظر در بخش(قبل از ترخیص) بیمار توسط محقق مورد معاینه قرار می گرفت .
این دارو توسط شرکت داروسازی
bayerا schering pharma
ساخته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
با گروه کنترل تحت درمان با آمپول 17 آلفاهیدروکسی پروژسترون قرار نمی گرفتند. پس از 48 ساعت تحت نظر در بخش(قبل از ترخیص) بیمار توسط محقق مورد معاینه قرار می گرفت .
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر علی شریعتی
نام کامل فرد مسوول
آذین علوی
آدرس خیابان
بندر عباس بیمارستان دکتر علی شریعتی
شهر
بلوار شهید ناصر- بندر عباس
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
عبدالعظیم نجاتی راده
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
شهر
بندرعباس
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟