اين كار آزمائي باليني تصادفي در سال 1394 تا 1395 در مركز نازائي ناباروري ابن سينا و بيمارستان جامع زنان محب کوثر بین 75 زن مبتلا به اندومتریوز کاندید لاپاروسکوپی در گروه سنين 18 تا 50 سال که از لحاظ ريسک بيهوشي كمتر از سه هستند انجام شده و در این مطالعه تصادفي سازي به روش تصادفي سازي Balanced Block Randomization مي باشد و
بيماران به سه گروه بلوک TAP، تزريق بي حسي موضعي و پلاسپو تقسيم مي شوند.
در گروه بلوک TAP قبل از ایجاد انسزیون 0.6 میلی لیتر به ازای هر کیکوگرم نرمال سالین با حجم مساوی در چهار محل تعبیه تروکارها به عنوان پلاسپو زیر جلدی تزریق شده و سپس تحت دید لاپاروسکوپی 0.6 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم بوپی واکائین 0.25% با سوزن شماره G 22 بعد از حس دو پاپ بین عضله اینترنال اوبلیک و ترانسورسوس ابدو مینالیس بعد از آسپیریشن در چهار محل با حجم مساوی در سمت راست و چپ تزریق می گردد. در گروه تزریق موضعی 0.6 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم بوپیواکائین 0.25 % در ابتدای عمل قبل از انسزیون محل تروکار ها به طور مساوی ساب کوتانه تزریق میگردد و در همان ابتدای عمل 0.6 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم نرمال سالین بعنوان پلاسبو بصورت مساوی در چهار محل بلوک TAP تزریق می گردد. در گروه پلاسبو تزريق در محل انسزيون در ابتداي عمل و تزريق در محل بلوک TAP توسط 0.6 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم نرمال سالين با حجم
مساوي در چهار نقطه صورت مي گردد. فرد تزريق كننده از تيم جراحي بوده و از نوع ماده تزريقي آگاهي ندارد. سپس مشخصات دموگرافيک، نو ع عمل، طول مدت عمل جراحي، ميزان درد بعد از عمل در ساعات 2 تا 4 ؛ 6 تا 8 ؛ 10 تا 12 و 24 ساعت بعد بر اساس
مقياس VNRS) Verbal numerical rating scale) و وجود تهوع و استفراغ و نياز به مصرف آنالژزيک بررسي ونتايج درفرم مربوطه ثبت مي گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015090919373N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-24, ۱۳۹۵/۰۱/۰۵
زمانبندی ثبت:na
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-24, ۱۳۹۵/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رکسانا کارگر
نام سازمان / نهاد
پزوهشگاه ابن سینا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2221 7065
آدرس ایمیل
afsanehnainie@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
داده ناکافی
منبع مالی
پژوهشگاه ابن سینا
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-15, ۱۳۹۴/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-21, ۱۳۹۴/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمائی بالینی مقایسه اثر بلوک جدار شکم (TAP block) و تزریق موضعی بیحسی بر درد بعد از جراحی لاپاروسکو پی الکتیو در بیماران مبتلا به اندومتریوز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بلوک جدار شکم و تزریق موضعی بی حسی بر درد بعد از اعمال لاپاروسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: خانم هاي 18 تا 50 سال؛ کلاس ASA کمتر از 3؛ كانديد جراحي ا لكتيو لاپاروسكوپي اندومتريوزيس؛ رضايت آگاهانه به ورود در طرح؛ فقدان سابقه مصرف مزمن اوپيوئيدي (اعتياد به مواد مخدر)؛ عدم و جود بيماریهاي همراه نظير آريتمي هاي قلبی، بيماري هاي كبدي و كليوي و بيماري رواني
معيارهاي خروج از مطالعه: تمايل بيمار به خروج از طرح؛ آلرژي به داروي مورد استفاده؛ هر گونه اعمال پاروسكوپي كه منجر به لاپاروتومي گردد؛ بيماران مبتلا به كواگولوپاتی؛ بيماراني كه به سختي همكاري مي كنند؛ بستري كمتر از 24 ساعت در بيمارستان؛ آناستوموز روده
سن
از سن 76 ساله تا سن 44 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
ابن سینا
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان یخچال، پلاک 97
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-17, ۱۳۹۴/۰۸/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.Avicenna.REC.1394.12
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوز رحم
کد ICD-10
N80.0
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of uterus Adenomyosis
2
شرح
اندومتریوز تخمدان
کد ICD-10
N80.1
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of ovary
3
شرح
اندومتریوز لوله فالوپ
کد ICD-10
N80.2
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of fallopian tube
4
شرح
اندومتریوز پریتوئن
کد ICD-10
N80.3
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of pelvic peritoneum
5
شرح
اندومتریوز سپتوم رکتوواژن
کد ICD-10
N80.4
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of rectovaginal septum and vagina
6
شرح
اندومتریوز روده
کد ICD-10
N80.5
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of intestine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
شدت درد 2 تا 4 ساعت، 6 تا 8 ساعت، 10 تا 12 ساعت و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار براساس مقیاس VNRS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
شدت درد در ساعت 2 تا 4 ، 6 تا 8 ، 10 تا 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 تا 4 ، 6 تا 8 ، 10 تا 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد دفعات
3
شرح متغیر پیامد
میزان مرفین
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 تا 4 ، 6 تا 8 ، 10 تا 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر خسب میلیگرم
4
شرح متغیر پیامد
زمان تزریق اولین دوز مرفین
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 تا 4، 6 تا 8، 10 تا 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
5
شرح متغیر پیامد
عارضه محل تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 تا 4، 6 تا 8 ،10 تا 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بله؛ خیر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه بلوک جدار شکم قبل از ایجاد انسزیون 0.6 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم نرمال سالین با حجم مساوی در 4 محل تعبیه تروکارها به عنوان پلاسپو زیر جلدی تزریق شده و سپس تحت دید لاپاروسکوپی 0.6 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم بوپی واکائین 0.25% با سوزن شماره 22 بعد از دو حس پاپ بین عضله اینترنال اوبلیک و ترانسورسوس ابدو مینالیس بعد از آسپیریشن در 4 محل با حجم مساوی در سمت راست و چپ تزریق می گردد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه تزریق موضعی 0.6 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم بوپیواکائین 0.25% ابتدای عمل قبل از برش پوستی در محل ورود تروکارها در چهار محل با حجم مساوی تزریق کرده و سپس بعد از ورود دوربین 0.6 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم نرمال سالین بعنوان پلاسبو در چهار محل تزریق بلوک جدار شکم بین عضله اینترنال اوبلیک و ترنسورسوس ابدومینالیس در سمت راست و چپ با حجم مساوی تزیق می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
در گروه پلاسبو 0.6 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم نرمال سالین در چهار محل ورود ترکار با حجم مساوی بصورت زیرجلدی تزریق شده و سپس 0.6 میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم نرمال سالین بعد از ورود دوربین در چهار محل با حجم مساوی بین عضله اینترنال اوبلیک و ترنسورسوس ابدومینالیس در سمت راست و چپ تزریق صورت میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ابن سینا و بیمارستان محب کوثر
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
هاله ملکی
آدرس خیابان
ولنجک،خیابان دانشجو
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟