این کارآزمایی بالینی تصادفی در سال 1390 و در بیمارستان شهدای تجریش انجام شد. 46 زن پرایمی پار با حاملگی نرمال و سن حاملگی بیشتر از 37 هفته مراجعه کننده برای زایمان طبیعی واژینال که نیازمند ترمیم اپیزیوتومی بودند، انتخاب شده و بطور تصادفی به دو گروه EMLA و لیدوکایین تقسیم شدند. 3 بیمار در گروه EMLA بدلیل سزارین اورژانس و زایمان ابزاری از مطالعه حذف شدند. در گروه EMLA یک ساعت پیش از زمان تقریبی زایمان در دیلاتاسیون 9 سانتیمتر ، 5 گرم کرم EMLA در محل برش مدیولترال به پرینه مالیده شد و کمی پیش از زایمان باقیمانده های آن پاک گردید و از روش بی حسی دیگری استفاده نشد. پس از زایمان جنین و جفت نیز از 5 گرم کرم EMLA در اطراف پوست سالم محل اپیزیوتومی برای ترمیم استفاده شد. در گروه دیگر 5 سی سی لیدوکایین 2% پیش از اپیزیوتومی و 5 سی سی نیز برای ترمیم آن استفاده شد. مشخصات دموگرافیک، مشخصات زایمانی، وزن نوزاد، طول مدت ترمیم، نیاز به بی حسی بیشتر، میزان درد حین ترمیم بر اساس مقیاس VAS و نیز میزان رضایت از روش ترمیم ثبت شد و بین دو گروه مقایسه شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014100219373N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-11-09, ۱۳۹۳/۰۸/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-09, ۱۳۹۳/۰۸/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رکسانا کارگر
نام سازمان / نهاد
پزوهشگاه ابن سینا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2221 7065
آدرس ایمیل
afsanehnainie@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کرم لیدوکائین-پریلوکائین(EMLA) و تزریق لیدوکائین بر کاهش درد پرینئال حین ترمیم پرینه در زایمان طبیعی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کرم EMLA و تزریق لیدوکائین در کاهش درد ترمیم پرینه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:زنان پرایمی پار با زایمان واژینال خودبخودی با اپیزیوتومی و سن حاملگی بیشتر از 37 هفته؛ حاملگی نرمال؛ تک قلوِیی؛ پرزانتاسیون سفالیک
معیارهای خروج:مولتی پاریتی؛ حساسیت به بیحس کننده موضعی؛ درخواست بیحسی اپیدورال؛ بیماری قلب؛ دیابت کنترل نشده؛ بیماریهای نورولوژیک درگیر کننده اندام تحتانی؛ اسفاده از اپیوئید سیستمیک یا استنشاقی برای کاهش درد حین زایمان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شهید بهشتی، دانشكده پزشكي
آدرس خیابان
ولنجک، خ دانشجو
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
268
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد ترمیم اپیزیوتومی
کد ICD-10
O74
توصیف کد ICD-10
Complications of anaesthesia during labour and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد پرینئال حین ترمیم پرینه در زایمان طبیعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ساعت بعد زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analog Scale (VAS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیمار از روش ترمیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
عفونت محل ترمیم اپیزیوتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:
1. استفاده از 5 سی سی لیدوکایین 2% پیش از انجام اپیزیوتومی در محل برش اپیزیوتومی مدیولترال
2.تزریق 5 سی سی لیدوکایین 2% در طول خط برش اپیزیوتومی پس از زایمان جنین و جفت
3. ترمیم اپیزیوتومی پس از 10 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله:
1. استفاده از 5 گرم کرم EMLA یک ساعت پیش از زمان تقریبی زایمان در دیلاتاسیون 9 سانتیمتر در محل برش اپیزیوتومی
2. استفاده از 5 گرم کرم EMLA پس از زایمان جنین و جفت در اطراف پوست سالم محل اپیزیوتومی
3. ترمیم اپیزیوتومی 10 دقیقه بعد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدا تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر رکسانا کارگر
آدرس خیابان
میدان تجریش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رکسانا کارگر
آدرس خیابان
ولنجک، خ دانشجو
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟