چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی اثر عصاره ی هیدروالکلی گزنه بر گلوکز خون و آنزیم AMPK درافراد مبتلا به دیابت نوع 2 در قالب مطالعه کارازمایی بالینی یک سو کور است. 60 مرد و زن دیابتی 30مراجعه کننده به بیمارستان روحانی بابل به دو گروه 30 نفره تقسیم می شوند. معیارهای ورورد: میزان گلوکز ناشتای خون بین 200-110 ; استفاده از داروهای روتین دیابت که بر سطح آنزیم AMPK اثر ندارند، مانند:متفورمین وتيازوليدين ديون ها. معیار های خروج: بیماران مبتلا به اختلالات و بیماری های کلیوی; قلبی عروقی; کبدی; استفاده از داروهای روتین دیابت که برسطح آنزیمAMPK (کیناز وابسته به آدنوزین مونوفسفات) اثر دارند، مانند:متفورمین و تیازولودیون ها; بارداری و شیردهی; تزریق انسولین; استعمال سیگار و الکل; تغییر در رژیم غذایی و ورزش. گروه تحت مداخله با گزنه روزانه 20 میلی گرم بر حسب کیلو گرم وزن بدن عصاره گزنه را 3 بار در روز مصرف می کنند وگروه ديگر به همين مقدار دارونما مصرف ميكنند. این دو عصاره به مدت 8 هفته مصرف می شود. بيماران از اينكه کدام نوع عصاره را دريافت ميكنند مطلع نيستند. .قند خون ناشتا، هموگلوبین گلیکوزیله، آنزیم AMPK و انسولین در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری و نتایج با نرم افزار SPSS مورد آنالیز قرار می گیرند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
- - -
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014100119364N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-02-15, ۱۳۹۳/۱۱/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-15, ۱۳۹۳/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره کرانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 2033
آدرس ایمیل
h.parsian@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-06, ۱۳۹۳/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-23, ۱۳۹۴/۰۹/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره هیدروالکلی بخش ها ی هوایی گیاه گزنه بر سطح گلوکزوانزیم AMPKدر بیماران دیابتنی نوع2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصاره گیاه گزنه بر قند خون و انزیم AMPK (انزیم پروتئين كيناز فعال شونده با آدنوزین منوفسفات)
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورورد:میزان گلوکز ناشتای خون بین 200-110 ;استفاده از داروهای روتین دیابت که بر سطح آنزیم AMPK اثر ندارند،مانند:متفورمین و تيازوليدين ديون ها. معیار های خروج: بیماران مبتلا به اختلالات و بیماری های کلیوی; قلبی عروقی; کبدی; استفاده از داروهای روتین دیابت که برسطح آنزیمAMPK (کیناز وابسته به آدنوزین مونوفسفات) اثر دارند، مانند:متفورمین و تیازولودیون ها; بارداری و شیردهی; تزریق انسولین; استعمال سیگار و الکل; تغییر در رژیم غذایی و ورزش.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
---

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

2

نام مرکز ثبت بین‌المللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
41367
تاریخ تایید
2014-12-10, ۱۳۹۳/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
304930

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus type 2

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح انزیم پروتئين كيناز فعال شونده با آدنوزین منوفسفات(AMPK)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش ایمنواسی

2

شرح متغیر پیامد
سطح گلوکز خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش اسپکتروفتومتریک(کیت)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله A1C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا وانتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش اسپکتروفوتومتری (کیت)

2

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا وانتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش ایمنواسی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله:عصاره هیدروالکلی گزنه گروه تحت مداخله(دریافت کننده داروهای روتین دیابت که بر سطح آنزیم AMPK اثر ندارند) 20 میلی گرم بر حسب کیلو گرم وزن بدن عصاره گزنه را 3 بار در روز مصرف می کنند. این عصاره به مدت 8 هفته مصرف می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
عصاره هیدروالکلی گزنه گروه تحت مداخله(دریافت کننده داروهای روتین دیابت که بر سطح آنزیم AMPK اثری ندارند). 20 میلی گرم بر حسب کیلو گرم وزن بدن دارونما را 3 بار در روز مصرف می کنند. این دارونما به مدت 8 هفته مصرف می گردد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روحانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی میرزاپور
آدرس خیابان
مازندران،بابل،خیابان گنج افروز،بیمارستان روحانی
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر مقدم نیا
آدرس خیابان
مازندران،بابل،خیابان گنج افروز ،دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت کشت و صنعت و داروسازی گیاه اسانس
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد هادی سلیمانی
آدرس خیابان
گلستان ،گرگان ، بلوار پنجم آذر، داروخانه دکتر سلیمانی
شهر
گرگان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت کشت و صنعت و داروسازی گیاه اسانس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
بهاره کرانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد بیوشیمی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مازندران،بابل،خیابان گنج افروز ،دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 83 3432 8876
فکس
ایمیل
bahar_korani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر هادی پارسیان
موقعیت شغلی
دکترای بیوشیمی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مازندران،بابل،خیابان گنج افروز،دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
41367
تلفن
+98 112192033
فکس
-
ایمیل
hadiparsian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
بهاره کرانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد بیوشیمی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مازندران،بابل،خیابان گنج افروز،دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بابل
کد پستی
-
تلفن
+98 83 3432 8876
فکس
-
ایمیل
bahar_korani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
-

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...