هدف مطالعه، بررسی تاثیر تحریک چندحسی بر درد ناشی از معاینه چشم جهت غربالگری ریتوپاتی نارسی است. در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده ، تعداد 80 نوزاد نارس با سن حاملگی 32 هفته و یا کمتر از آن بر اساس پرونده نوزاد، یا نوزدانی که وزن هنگام تولد کمتر از 1500 گرم داشتهاند و یا نوزادان با وزن 1500 تا 2000 گرم همراه با بیماری سیستمیک شدید که از تولد آنها 4 هفته گذشته باشد، به روش نمونهگیری در دسترس انتخاب خواهند شد و سپس به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. در گروه مداخله، تحریک چندحسی اجرا میشود؛ برای تحریک لامسه، صورت، اندامهای فوقانی و تحتانی نوزاد توسط مادر نوزاد نوازش داده خواهد شد. برای تحریک بینایی، مادر نوزاد از نزدیک به صورت نوزاد نگاه میکند و سعی در برقراری تماس چشمی با او دارد. برای تحریک شنوایی، مادر نوزاد به آرامی و به صورت مداوم با نوزاد صحبت میکند. برای تحریک بویایی، از محلول وانیل استفاده خواهد شد. این تحریکات 15 دقیقه قبل از شروع معاینه تا زمان شروع معاینه انجام میگیرد. برای تحریک چشایی، از گلوکز 33 درصد، 2 دقیقه قبل از شروع معاینه استفاده گردید. گروه کنترل مراقبتهای معمول بخش را دریافت میکنند. ابزار سنجش درد PIPP بود. درد در 8 مرحله قبل از مداخله، قبل از شروع معاینه، حین معاینه چشم اول و دوم و 4 مرحله 30 ثانیهای بلافاصله بعد از پایان معاینه چشم مورد بررسی قرار گرفت
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014100119359N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-02, ۱۳۹۳/۱۰/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-02, ۱۳۹۳/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین زراعتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 58 3151 0000
آدرس ایمیل
zeraatih911@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-05, ۱۳۹۳/۰۴/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-06, ۱۳۹۳/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر برنامه تحریک چندحسی با مراقبت های معمول بخش بر درد ناشی از معاینه چشم جهت غربالگری رتینوپاتی نارسی در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر تحریک چندحسی بر درد معاینه چشم در نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود شامل: نوزادان نارس با سن حاملگی 32 هفته و یا کمتر از آن بر اساس پرونده نوزاد، یا نوزدانی که وزن هنگام تولد کمتر از 1500 گرم داشتهاند یا نوزادان با وزن 1500 تا 2000 گرم همراه با بیماری سیستمیک شدید، که از تولد آنها 4 هفته گذشته باشد، مادر نوزاد حضور داشته باشد. نوزاد در حالت آرام و هوشیار باشد. آپگار دقیقه 5 نوزاد کمتر از 6 نبوده باشد. مصرف داروهای خوابآور در طی 24 ساعت گذشته نداشته باشد. معیارهای خروج شامل: در طي معاينه، نوزاد نياز به احياي قلبي ريوي پيدا کند. در طی معاینه، نوزاد دچار آپنه گردد.
قبل از شروع مداخله، قبل از شروع معاینه چشم، در حین معاینه چشم اول، در حین معاینه چشم دوم، 4 مرحله 30 ثانیه ای بعد از پایان معاینه چشم
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار پروفایل درد نوزاد نارس
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، قبل از شروع معاینه چشم، در حین معاینه چشم اول، در حین معاینه چشم دوم، 4 مرحله 30 ثانیهای بعد از پایان معاینه چشم
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
3
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، قبل از شروع معاینه چشم، در حین معاینه چشم اول، در حین معاینه چشم دوم، 4 مرحله 30 ثانیهای بعد از پایان معاینه چشم
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
4
شرح متغیر پیامد
وضعیت رفتاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، قبل از شروع معاینه چشم، در حین معاینه چشم اول، در حین معاینه چشم دوم، 4 مرحله 30 ثانیهای بعد از پایان معاینه چشم
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار پروفایل درد نوزاد نارس
5
شرح متغیر پیامد
وضعیت چهره
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، قبل از شروع معاینه چشم، در حین معاینه چشم اول، در حین معاینه چشم دوم، 4 مرحله 30 ثانیهای بعد از پایان معاینه چشم
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار پروفایل درد نوزاد نارس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله، برنامه تحریک چندحسی اجرا میشود. برای تحریک لامسه، صورت، اندامهای فوقانی و تحتانی نوزاد به صورت ملایم توسط مادر نوزاد نوازش خواهد شد. برای تحریک بینایی، مادر نوزاد از نزدیک به صورت نوزاد نگاه میکند و سعی در برقراری تماس چشمی با او دارد. برای تحریک شنوایی، مادر نوزاد به آرامی و به صورت مداوم و پایدار با نوزاد صحبت میکند. برای تحریک بویایی، از وانیل استفاده خواهد شد. این تحریکات 15 دقیقه قبل از شروع معاینه تا شروع معاینه انجام میگیرد. برای تحریک چشایی، از گلوکز 33 درصد، 2 دقیقه قبل از شروع معاینه استفاده گردید.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل، مراقبتهای معمول بخش شامل قرار دادن نوزاد در محیط آرام قبل از معاینه را دریافت می کردند.