چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه بررسی تاثیر بیسفسفونات ها بر پوکی استخوان دربیماران پیوند کلیه بود. 40 بیمار بالای بیشتر از بیست سال کاندید پیوند کلیه و تراکم استخوان کم ستون مهره های کمری یا ران یاگردن ران ( T score < 2 ) ، صرف نظر از علت نارسایی پیشرفته کلیوی وارد طرح شدند. سپس بیماران به روش تصادفی ساده به دو گروه دریافت کننده پامیدرونات و آلندرونات تقسیم شدند. برای هر دو گروه در هفته سوم پس از پیوند داروها شروع شد. پامیدرونات به میزان 90 میلی گرم در هفته سوم پس از پیوند و سه ماه پس از دوز اول انفوزیون شد. آلندرونات 70 میلی گرم خوراکی هفتگی برای 6 ماه تجویز گردید. رژیم دارویی پیوند در هر دو گروه شامل پردنیزولون، سیکلوسپورین و مایکوفنولات موفتیل بود. تراکم استخوان بیماران درابتدای مطالعه و 6 ماه پس از تجویز داروها به روش جذب انرژی دوگانه اشعه X (Dual-energy X-ray Absorptiometry) با یک تکنسین آموزش دیده و یک دستگاه دانسیتومتری ثابت اندازه گیری شد. سطح پلاسمایی هورمون پاراتورمون (PTH) در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری شد. سطح پلاسمایی سیکلوسپورین، کلسیم، فسفر، آلکالن فسفاتاز، اوره، کراتینین نیز ماهانه اندازه گیری شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138804162109N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-03-20, ۱۳۸۸/۱۲/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-03-20, ۱۳۸۸/۱۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بیتا امیدوار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1445 7205
آدرس ایمیل
bita.omidvar@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-10-05, ۱۳۸۷/۰۷/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-01-04, ۱۳۸۷/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر آلندرونات و پامیدرونات بر تغییرات تراکم استخوان دربیماران پیوندکلیه در6 ماه اول
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بیسفسفونات ها بر پوکی استخوان دربیماران پیوندکلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بالای بیست سال، کاندید پیوند کلیه و تراکم استخوان کم ستون مهره های کمری یا ران یاگردن ران ( T score < 2 ) معیارهای خروج: ناتوانی در ایستادن به مدت نیم ساعت، سابقه واکنش ازدیاد حساسیت، هیپرپاراتیروئیدیسم، هیپرتیروئیدیسم، هیپوکلسمی، هیپرکلسمی، کلیرانس کراتینین کمتر از 35 میلی لیتر در دقیقه یا کراتینین سرم بیشتر از 3 میلی گرم در دسی لیتر، زخم گوارشی فعال، نکروز آواسکولار فک، یووییت، سابقه از شکستگی در دو سال گذشته، آشلازی یا تاخیر در تخلیه مری
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
آدرس خیابان
شهر دانشگاهی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
شهر
اهواز
کد پستی
61537-15794
تاریخ تایید
2008-09-05, ۱۳۸۷/۰۶/۱۵
کد کمیته اخلاق
پ/820/2973

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران کاندید پیوند کلیه و تراکم استخوان کم
کد ICD-10
Z94.0
توصیف کد ICD-10
Kidney transplant status

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تراکم استخوان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جذب انرژی دوگانه اشعه X

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات میزان فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معادله Cockcroft-Gault

2

شرح متغیر پیامد
تغییرات هورمون پاراتورمون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیوایمنواسی

3

شرح متغیر پیامد
سطح خونی سیکلوسپورین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رادیوایمنواسی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پامیدرونات به میزان 90 میلی گرم درهفته سوم پس از پیوند وسه ماه پس از دوز اول
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
آلندرونات 70 میلی گرم خوراکی هفتگی به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
بيتا اميدوار
آدرس خیابان
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیناامیدوار
آدرس خیابان
بیمارستان گلستان، دفتر گروه داخلی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز، معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز
نام کامل فرد مسوول
سید چواد شریعت نبوی
موقعیت شغلی
دستیار داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان گلستان، دفتر گروه داخلی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1374 3013
فکس
ایمیل
arashrad57@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیتا امیدوار
موقعیت شغلی
اسنادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان گلستان، دفتر گروه داخلی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1374 3013
فکس
ایمیل
bita.omidvar@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...