چکیده پروتکل

چکیده
- هدف اصلی طرح بررسی تاثیر آموزش گروهی بر کنترل قند خون ، اضطراب و افسردگی در نوجوانان مبتلا به دیابت نوع I. -نحوه انجام: کارآزمایی بالینی،تصادفی، فاز 3-2 کارآزمایی بالینی، - متغییرها: کنترل قند خون، اضطراب، افسردگی. - مداخلات: در این مطالعه کار آزمایی بالینی، 74 نوجوان 21-11 ساله مراجعه کننده به بیمارستانهای دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز (گلستان - ابوذر) بر اساس معیارهای ورود به مطالعه انتخاب شدند. آنها به صورت تصادفی به دو گروه مورد (دو گروه 12 نفره و یک گروه 13 نفره) و شاهد (یک گروه 37 نفره) تقسیم و براساس متغیرهای سن، جنس، میزان تحصیلات، قومیت، مدت ابتلا به دیابت، وجود سابقه خانوادگی ابتلا به دیابت و میزان درآمد خانوار همسان سازی شدند. ابزار گرد آوری داده ها شامل: پرسشنامه مشخصات فردی و وضعیت بالینی، گلوکومتر برای اندازه گیری قند خون ناشتا ((FBS و تست آزمایشگاهی به روش کالریمتری برای اندازه گیریHbA1C و پرسشنامه سنجش اضطراب و افسردگی بک بود. در ابتدا و قبل از مداخله نیاز سنجی آموزشی و حمایتی طی مصاحبه اولیه بعمل آمد. سپس هر دو گروه پرسشنامه های ( اطلاعات دموگرافیک، طبی، اضطراب و افسردگی) را تکمیل نمودند. همچنین در هنگام ورود به مطالعه آزمایش قند خون ناشتا (FBS )و آزمایشHbA1C در یک آزمایشگاه توسط یک کارشناس برای هر دو گروه های مورد و شاهد انجام گرفت. گروه مورد (سه گروه) به مدت 8 هفته و هر هفته یک جلسه 2 ساعته به شیوه بحث گروهی تحت آموزش گروهی قرار گرفتند. . پس از مدت مذکور مجددا پرسشنامه های اضطراب و افسردگی توسط دو گروه مورد و شاهد تکمیل و همچنین آزمایش مجدد FBSو HbA1C از دو گروه به عمل آمد. سپس نتایج مورد بررسی و مقایسه قرار گرفتند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014092419284N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-11-19, ۱۳۹۳/۰۸/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-19, ۱۳۹۳/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرجان ناصری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشگی اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 614435890
آدرس ایمیل
naseri.ma@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-25, ۱۳۹۳/۰۵/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-01, ۱۳۹۳/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش گروهی بر کنترل قند خون، اضطراب و افسردگی در نوجوانان مبتلا به دیابت نوع یک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آموزش گروهی در کنترل قند خون
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود; داشتن سن 21-11 سال; سکونت در شهر اهواز; داشتن بیماری به مدت حداقل 6 ماه; عدم دریافت آموزش گروهی- حمایتی تا کنون; نداشتن بیماری های زمینه ای کنترل نشده مانند صرع و غیره; عدم ابتلا به عوارض طولانی مدت دیابت(رتینوپاتی، نفروپاتی، نوروپاتی); تمایل برای شرکت در برنامه های آموزشی; عدم ابتلا به بیماری های که بر میزان HbA1C تاثیر می گذازند مانند (آنمی ها، هموگلوبینوپاتی ها، اورمی، نارسایی کلیه و همودیالیز); نداشتن سابقه ابتلا به اضطراب و افسردگی شدید و سایر بیماری های روانی قبل از ابتلا به دیابت. معیارهای خروج; درمانهاي روانپزشکي يا مصرف داروهاي روانگردان و سوء مصرف مواد طي پژوهش: بستری شدن در بیمارستان طی مدت اجرای مطالعه.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
------

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
--
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
--
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
00986135715794
تاریخ تایید
2014-06-28, ۱۳۹۳/۰۴/۰۷
کد کمیته اخلاق
1393.117

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع 1
کد ICD-10
E10, E11,
توصیف کد ICD-10
Insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
"اضطراب"
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سپس سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک

2

شرح متغیر پیامد
FBS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سپس سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آن mg/ dl وبا آزمایش خون گرفته می شود

3

شرح متغیر پیامد
HbA1C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سپس سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آن درصد می باشد که با آزمایش خون گرفته می شود

4

شرح متغیر پیامد
"افسردگی"
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سپس سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
آموزش گروهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
با شروع مداخله اموزش انجام می شود و سه ماه بعد سنجیده می شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه و ازمایش FBS-HbA1C

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
نوع مداخله کارآزمایی بالینی می باشد که جهت بررسی آموزش گروهی برای مشخص کردن تاثیر آن بر کنترل قند خون و اضطراب و افسردگی نوجوانان دیابتی انجام میشود و سه ماه بعد اثر آن سنجیده میشود دقبل و بعد از اموزش ازمایش خون جهت بررسی FBS-HbA1Cگرفته میشود
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
برای گروه کنترل مداخلات شامل گرفتن آزمایش خون برای بررسی FBS-HbA1Cمی باشد و در طول پژوهش هیچ مداخله آموزشی دریافت نمی کنند.پس از سه ماه دوباره آزمایش از گروه گرفته می شود
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ریاحی
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابوذر
نام کامل فرد مسوول
دکتر ریاحی
آدرس خیابان
خوزستان،اهواز، بیمارستان ابوذر، فلکه شهیدبندر، بلوارپاسداران،خ پرستار
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد حسینی
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
مرجان ناصری
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
-
تلفن
+98 614435890
فکس
-
ایمیل
naseri.ma@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
-

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رستمی
موقعیت شغلی
دکتری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 613738399
فکس
-
ایمیل
Rostami-sh@ajums.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
مرجان ناصری
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
-
تلفن
+98 614435890
فکس
-
ایمیل
naseri.ma@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
-

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...