1-اهدف:
بررسی اثر دوز پایین گاباپنتین 100 میلیگرم سه بار در هفته در کاهش شدت سندروم پای بیقرار در بیماران تحت دیالیز.
2-طراحی:
تمام بیماران مراجعه کننده به بخش دیالیز بیمارستان امام خمینی اهواز.تمام بیماران دو گروه میشوند.كنترل با دارو نما.109نفر.دو سویه کور.توزیع تصادفی به گروه مداخله و کنترل
مطالعه تک مرکزی.فازدر این مطالعه مصداق ندارد.
3-نحوه انجام:
با استفاده از پرسشنامه بین المللی سندرم پای بی قرار مورد غربالگری قرارمی گیرند و شدت سندروم در آنها تعیین می شود. به مدت 4 هفته یک گروه تحت درمان با پلاسبو و گروه دیگر تحت درمان با 100 میلی گرم گاباپنتین بعد از هر بار دیالیز قرار می گیرد و بعد بیماران مجددا به وسیله پرسشنامه مذکورتحت ارزیابی و امتیازدهی قرار می گیرند وسپس به مدت دو هفته مداخله ای صورت نمی گیرد و بعد از آن جای دو گروه مذکور با هم عوض می شود و گروهی که در مرحله اول دارو گرفته اند اینک پلاسبو می گیرند و گروهی که در مرحله اول پلاسبو گرفته اند اینک دارو می گیرند.در پایان این دوره نیز بیماران به وسیله پرسشنامه ارزیابی می شوند و شدت سندرم پای بی قرار در آنها مشخص می شود.
4-شرکت کنندگان:
مراجعه کنندگان به بخش دیالیز بیمارستان امام خمینی که سندروم پای بیقرار با امتیاز بیشتر از 8 دارند.
5-مداخلات:
تجویز دارو و پلاسبو
6-متغیر های پیامد اصلی :
شدت سندروم پای بیقرار.عوارض دارو
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014092319273N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-08-12, ۱۳۹۴/۰۵/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-12, ۱۳۹۴/۰۵/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا علیزاده عطار
نام سازمان / نهاد
جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3551 0025
آدرس ایمیل
alizadehattar.g@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-23, ۱۳۹۳/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر گاباپنتین با پلاسبو در درمان سندرم پای بی قرار در بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر گاباپنتین با پلاسبو در درمان سندرم پای بی قرار در بیماران تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه :
بیمار حداقل3 ماه تحت دیالیز باشد ؛شدت سندروم پای بیقرار بیشتر از 8
شرایط خروج از مطالعه :
حامله بودن ؛تحت درمان سایکو تروپیک باشند ؛بیماری جدی نرولوژیک دیگر ؛انمی فقر اهن
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
109
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران به صورت یک در میان به دو گروه تقسیم شدند
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز - گلستان-شهر دانشگاهی
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2014-10-11, ۱۳۹۳/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
ajums.Rec.1393.230
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم پای بی قرار
کد ICD-10
G 25.8
توصیف کد ICD-10
Other specified extrapyramidal and movement disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سندرم پای بی قرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و 4 هفته بعداز دادن داروی اول و پس از 4 هفته بعداز دادن داروی دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله معیار گروه بین المللی تعیین شدت سندروم پای بیقرار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی داروها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و 4 هفته بعداز دادن داروی اول و پس از 4 هفته بعداز دادن داروی دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط سوال پرسیدن از بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول گاباپنتین 100میلی گرم بعد از هر باردیالیز برای مدت 4 هفته
ساخت شرکت داروسازی اکسیر
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کپسول دارو نما بعد از هر باردیالیز برای مدت 4 هفته.
برای ساخت انها از پوکه های کاملا مشابه با کپسول واقعی که توسط نشاسته پر می شدند استفاده شد.
این فرایند توسط مجری طرح انجام شده است
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز -بخش دیالیز بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
سید سیف اله بلادی موسوی
آدرس خیابان
اهواز- بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید سیف اله بلادی موسوی
آدرس خیابان
اهواز-بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز