این مطالعه به صورت كار آزمايي باليني میباشد كه از در سال 2012 و 2013 دربيمارستان الزهرا و آيت الله كاشاني شهر اصفهان انجام خواهد شد. بیمارن وارد شده در مطالعه به طور راندوم به دو گروه تقسیم میشوند.
در گروه اول با sedation با روش ترانس کانال فلپ مجرا بلند میشود و سپس یک ژلفوم(2*3 mm) آغشته به متیل پردنیزولون در روی محل دریچه گرد گذاشته می شود.
بيماران گروه دوم بصورت تزريق اينترا تيمپانيك مقابل پنجره گرد دگزامتازون را در 3دوز با فواصل دو روزه به مبزان 5/0 سی سی دريافت مي كنند. پس از یک ماه بيماران دو گروه بار ديگر اديومتري مي شوند.اديومتري قبل و یک ماه بعد از مداخله با يكديگر مقايسه مي شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201211062106N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-15, ۱۳۹۳/۰۷/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-15, ۱۳۹۳/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افروز اسحاقیان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1236 7247
آدرس ایمیل
eshaghian@edc.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-31, ۱۳۹۰/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-31, ۱۳۹۱/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ی اثر تزريق داخل تيمپانيك دگزامتازون و گذاشتن ژلفوم آغشته به متیل پردنیزولون در گوش میانی در بيماران مبتلا به كاهش شنوايي حسي- عصبي ناگهاني
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي اثر تزريق داخل تيمپانيك دگزامتازون و گذاشتن ژلفوم آغشته به متیل پردنیزولون در گوش میانی در بيماران مبتلا به كاهش شنوايي حسي- عصبي ناگهاني مراجعه كننده به بيمارستانهاي الزهرا و كاشاني در سال 1392-1391
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه:
بيماران دچار كاهش شنوايي حسي- عصبي ناگهاني که به بيمارستان الزهرا و آيت الله كاشاني شهر اصفهان مراجعه مي كنند. بيماراني كه كاهش شنوايي حسي- عصبي ناگهاني آنها با روشهاي درماني رايج وكورتون سيستميك بهبود نيابد.عدم حاملگی و عدم پیوند عضو، رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه
معيارهاي خروج از مطالعه:بيماراني كه جهت پیگیری یک ماه بعد از درمان مراجعه نکنند. عدم امکان اعمال درمان به هر دلیلی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
کد پستی
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
444-14
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شنوایی
کد ICD-10
H83.9
توصیف کد ICD-10
Disease of inner ear, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شنوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ادیومتری تون خالص
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال در مورد عوارض
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ژلفوم مقابل دریچه گرد و گوش میانی و تزریق متیل پردنیزولون
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
دگزامتازون اینتراتیمپانیک
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی کاشانی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پیمان ادیبی
آدرس خیابان
هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عباس نادعلی نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت ENT
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان صفه، بیمارستان الزهرا(س)، گروه گوش و حلق و بینی