چکیده پروتکل

چکیده
مقدمه: با وجود تاثیرات عمیق هیپرهیدروزیس بر کیفیت زندگی بیماران مبتلا در ابعاد مختلف، بررسی روشهای درمانی از اهمیت بسزایی برخوردار است. هدف از اين مطالعه ارزیابی سمپاتکتومی توراکوسکوپیک در بیماران مبتلا به هیپرهیدروزیس می‌باشد. مواد و روش ها: در این مطالعه مقطعی 20 نفر از بیماران بالای 5 سال مبتلا به هیپرهیدروزیس دوطرفه در ناحیه زیربغل و دست، بعد از گرفتن رضایت آگاهانه و کتبی وارد مطالعه می گردندبیماران مبتلا به هیپرتیروئیدیسم؛ هیپرپیتویتاریسم؛ بیماری‌های متابولیک؛ حاملگی؛ کارسینوئید سندروم؛ آکرومگالی؛ بیماری‌های نورولوژیک؛ بدخیمی؛ بیماری‌های تب‌دار؛ شوک کاردیوواسکولر؛ نارسایی‌قلبی؛ نارسایی‌تنفسی؛ مسمومیت الکلی؛ علائم حلق پایین یا افسردگی؛ بیماری‌های نوروپلاستیک؛ استفاده از داروها و سل از مطالعه خارج می‌شود. بیماران تحت بیهوشی عمومی به صورت دوطرفه مورد جراحی قرار می‌گیرند. سه عدد پورت پنج ميليمتري؛ يكي در فضاي چهارم - پنجم بين دنده‌اي در خط ميدآگزيلاري جهت ورود دوربين و دومي و سومي در فضاي چهارم- Infra-mammary fold ميدكلاويكولار پنجم بين دنده‌اي در خط آگزيلاري خلفي وارد فضاي پلور می‌شود. قطع T2 و T4صورت می‌گیرد. پس از هموستاز قبل از خارج نمودن دوربين ريه‌ها T3متسع شده و سپس دوربين خارج مي‌‌شود. دو روز بعد بيمار در صورت نداشتن پیامدهای جراحی چون درد؛ خونریزی از وریدبین دنده‌ای؛ پلورال افیوژن و عوارض کوتاه مدت ریوی مرخص مي‌شود. اطلاعات دموگرافیک و علائم همراه مانند تب و عرق شبانه؛ مدت عمل؛ محل ابتلا؛ سابقه فامیلی؛ مدت بستری؛ نوع اختلال و میزان تعریق بعد از جراحی توسط چک‌لیستی؛ گردآوری می‌شود. كليه بيماران يك هفته پس از عمل؛ از نظر بروز عوارض زودرس بررسي خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014092419255N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-10-28, ۱۳۹۳/۰۸/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-28, ۱۳۹۳/۰۸/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوین نیک بخش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3225 6285
آدرس ایمیل
n.nicbakhsh@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-04, ۱۳۹۳/۰۳/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-20, ۱۳۹۵/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
سمپاتکتومی توراکوسکوپیک در بیماران مبتلا به هیپرهیدروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
سمپاتکتومی توراکوسکوپیک در بیماران مبتلا به هیپرهیدروزیس: یک کارآزمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران پنج سال به بالا؛ با هیپرهیدروزیس دوطرفه در ناحیه زیربغل و دست؛ رضایت آگاهانه و کتبی؛ شرایط خروج: بیماران با هیپرتیروئیدیسم؛ هیپرپیتویتاریسم؛ بیماری‌های متابولیک(تیروتوکسیکوز؛ دیابت‌ملیتوس؛ هایپوگلیسمی؛ نقرس؛ فئوکروموسیتوما؛ یائسگی)؛ حاملگی؛ کارسینوئید سندروم؛ آکرومگالی؛ بیماری‌های نورولوژیک(پارکینسون؛صدمات طناب نخاعی؛ آسیب عروق مغزی)؛ بدخیمی(میلوپرولیفراتیو؛ بیماری هوچکین)؛ بیماری‌های تب‌دار؛ شوک کاردیوواسکولر؛ نارسایی قلبی؛ نارسایی تنفسی؛ مسمومیت الکلی(الکلیسم مزمن و سو مصرف مواد مخدر)؛ علائم حلق پایین یا افسردگی؛ بیماری‌های نوروپلاستیکی نوروپلاستیک؛ استفاده از داروها و بیماری سل
سن
از سن 5 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
مازندران، بابل، میدان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-03, ۱۳۹۳/۰۳/۱۳
کد کمیته اخلاق
4232

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هیپرهیدروزیس
کد ICD-10
R61.0
توصیف کد ICD-10
Localized hyperhidrosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان تعریق کف دست و زیربغل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بالینی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعریق جبرانی در سایر مناطق بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری ماهانه، 6 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
سمپاتکتومی عقده های سمپاتیک
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی بابل
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عرفانی
آدرس خیابان
بابل، میدان شهید کشوری، بیمارستان شهید بهشتی بابل
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر مقدم نیا
آدرس خیابان
بابل، میدان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
نوین نیک بخش
موقعیت شغلی
دانشیار جراحی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بابل،میدان شهید کشوری، بیمارستان شهید بهشتی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 3225 6285
فکس
ایمیل
novinsu@hotmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...