در ابتداي مطالعه بيماران از نظر علايم بالينی(وجود رينوره،کاهش بویایی،میزان تنگی نفس و گرفتگی بینی)و کیفیت زندگی( با مقیاسSNOT-20)، میزان IgE سرم و يافته های سي تي اسکن (با مقیاس Lund-mackay)بررسي مي شوند.میزان وجود رينوره،کاهش بویایی، تنگی نفس و گرفتگی بینی به صورت خفیف،متوسط وشدید از بیماران پرسیده می شود.
جهت بيماران روزانه 2 عدد کپسول100 mg ايتراکونازول تجویز مي شد. (ساخت شرکت روز دارو تهران-ایران) به صورت خوراکي و در دوزهاي منقسم به مدت 3 ماه استفاده مي شد.
بیماران پس از یک ماه از نظر بالینی مورد ارزیابی قرار می گرفتند و پس از گذشت 3 و 6 ماه از نظر میزان IgE سرم و يافته های سي تي اسکن و علايم بالينی(وجود رينوره،کاهش بویایی،میزان تنگی نفس و گرفتگی بینی) و کیفیت زندگی مجدداً ارزيابي مي شدند، و در فرم جمع آوري اطلاعات ثبت شدند.
تست هاي کبدي و عوارض جانبي ماهانه از بيماران چک مي شد.
در پايان اطلاعات بیماران جمع آوری شد و داده ها با نرم افزار 20 SPSS تجزیه و تحلیل شدند، آزمونهای آماري مورد نیاز T pair ، اسپیرمن، فریدمن و ویلکاگسون انجام شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201211062106N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-25, ۱۳۹۱/۱۲/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-25, ۱۳۹۱/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افروز اسحاقیان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1236 7247
آدرس ایمیل
eshaghian@edc.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-01, ۱۳۹۰/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-01, ۱۳۹۱/۰۹/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر کپسول ايتراکونازول بر علايم باليني و یافته های CT اسکن در بيماران دچار رينوسينوزيت مزمن همراه پوليپوز
عنوان عمومی کارآزمایی
ايتراکونازول و علايم باليني و یافته های CT اسکن در بيماران دچار رينوسينوزيت مزمن همراه پوليپوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیماران در صورتی وارد مطالعه می شدند که بالاي 15 سال و مبتلا به رينوسينوزيت مزمن همراه پوليپوز بودند و با درمان جراحي سينوس دچار عود علايم شده و ابتلا به بيماري کبدي و سابقه نارسايی قلبی نداشته و تمايل به شرکت در مطالعه داشتند. همچنین بيماران سابقه هيپرسنسيويتی به ايتراکونازول نداشته و مصرف همزمان داروهای cisapride, dofetilide, ergot derivatives, levomethadyl lovastatin, midazolam (oral), nisoldipine, pimozide, quinidine, simvastatin, or triazolam; نداشته اند .
معيار خروج عبارت بود از: در صورتي که بيماران به عارضه جانبي دارو ماننداسهال و تهوع، افزايش آنزيم هاي کبدي مبتلا می شد و يا هر زمان که بيمار از ادامه شرکت در مطالعه صرف نظر می کرد از مطالعه خذف می شد. اگر بيمار در مدت مطالعه داروي جديدي را آغاز می کرد از مطالعه خارج مي شد .
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
جمهموری اسلامی ایران
تاریخ تایید
2011-11-01, ۱۳۹۰/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
390393
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پولیپوز بینی
کد ICD-10
J33
توصیف کد ICD-10
Nasal polyp
2
شرح
سینوزیت مزمن
کد ICD-10
J32
توصیف کد ICD-10
Chronic rhinitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت رینوره، انسداد بینی، هیپوسمی، تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه0و1و3و6
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال در مورد شدت علایم به صورت نبود،خفیف، متوسط و شدید
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه 0و1و3و6
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاسSNOT-20
2
شرح متغیر پیامد
Ig E سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه 0و3
نحوه اندازهگیری متغیر
واحد
3
شرح متغیر پیامد
مقیاس CT
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه 0و3
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس لاند مککی
4
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی نظیر افزایش آنزیم های کبدی، اسهال و تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه 0و1و3و6
نحوه اندازهگیری متغیر
سوال از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول ایتراکونازول 100 ملی گرم دوبار درروز به مدت سه ماه (رز دارو.تهران.ایران)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان ادیبی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟