چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی موثر بودن مصرف آب پرتقال همراه با داروی فنوباربیتال روی سطح سرمی آن به عنوان یک داروی ضد تشنج می باشد. این کارازمایی بالینی دوسوکور بر روی 40 بیمار مبتلا به تشنج مراجعه کننده به مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی حشمتیه سبزوار در سال 1396 انجام شد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. پس از کنترل تشنج با داروی فنوباربییتال با دوز معین به صورت داخل وریدی (10 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن) سپس به یک گروه داروی فنوباربیتال با دوز معین به صورت خوراکی) 2.5میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن ) همراه با آب معمولی و به گروه دیگر این دارو همراه با آب پرتقال داده شد. دو نمونه خون از بیمار, به صورت بلافاصله بعد مصرف دارو و سپس دو ساعت پس از مصرف دوز خوراکی دارو گرفته شده و جهت سانتریفیوژ و سپس فریز به آزمایشگاه بیمارستان شد. نمونه ها جهت تعیین سطح توسط دستگاه HPLCبه آزمایشگاه دانشکده بهداشت فرستاده شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017062519240N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-21, ۱۳۹۶/۰۷/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-21, ۱۳۹۶/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امید غلامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4444 6070
آدرس ایمیل
gholamio@medsab.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز همزمان یک نوشیدنی اسیدی (آب پرتقال) همراه با فنوباربیتال بر سطح سرمی آن در کودکان مبتلا به تشنج
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آب پرتقال بر روی سطح سرمی داروی فنوباربیتال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کودکان مبتلا به تشنج بدون تب که برای اولین بار تشنج داشته اند; کودکان مبتلا به تب و تشنج که تشنج طول کشیده بیشتر از 15 دقیقه داشته اند; کودکان مبتلا به تب و تشنج که تشنج تکرارشونده در طی 24 ساعت داشته باشند; کودکان مبتلا به تب و تشنج که تشنج با تظاهرات موضعی(Focal) داشته باشند معیارهای خروج: نارضایتی از ادامه طرح در هرمرحله ای ازطرح; کودکی که سابقه مصرف فنوباربیتال را درگذشته می دهد; کودک با سابقه مصرف هرگونه داروی ضدتشنج شیرخوار با مادرمبتلا به تشنج که دارو مصرف می کند; کودکانی که بدلیل عدم کنترل تشنج دوز اولیه وریدی بیشتر از 10 میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن دریافت میکنند.
سن
تا سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نمونه ها به صورت تصادفی به دو گروه مورد و کنترل تقسیم شدند

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
ایران- سبزوار- خیابان شهدای هسته ای- دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
کد پستی
تاریخ تایید
2017-08-30, ۱۳۹۶/۰۶/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1396.59

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تشنج
کد ICD-10
G40
توصیف کد ICD-10
seizure ,Epilepsy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی فنوبربیتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه HPLC براساس میلی گرم بر دسی لیتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حرکات تونیک کلونیک بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده مستقیم و معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: داروی فنوباربیتال با دور 2.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت خوراکی همراه با آب پرتقال
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: داروی فنوباربیتال با دور 2.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت خوراکی همراه با آب معمولی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حشمتیه سبزوار
نام کامل فرد مسوول
مرتضی توسلی زاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محمد محمدزاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
سبزوار
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
مرتضی توسلی زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
کد پستی
تلفن
+98 51 4464 4388
فکس
ایمیل
Drmorteza20@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر امید غلامی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار- معاونت آموزشی- دانشکده پزشکی
شهر
سبزوار
کد پستی
تلفن
+98 51 4444 6070
فکس
ایمیل
dromidgholami@yahoo.com ; omidghphd@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
امید غلامی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار- معاونت آموزشی- دانشکده پزشکی
شهر
سبزوار
کد پستی
تلفن
+98 51 4444 6070
فکس
+98 51 4444 5622
ایمیل
dromidgholami@yahoo.com ; omidghphd@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...