هدف از این مطالعه بررسی اثربخشی استروژن در بهبود پروگنوز بیماران با آسیب آکسونی منتشر در اثر آسیب ترومای شدید مغز در مردان 15 تا 70 ساله می باشد. این مطالعه به صورت تصادفی (یک سویه کور) بدون استفاده از دارونما و به صورت تک مرکزی انجام می شود. دو گروه موازی تعداد 20 مورد و 20 شاهد که به طور تصادفی (یک در میان) با آسیب آکسونال منتشر در اثر ترومای شدید مغز با GCS کمتر یا مساوی 8 که در کمتر از ۸ ساعت بعد از ترومای وارده در بیمارستان امام رضا تبریز بستری شده اند، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران با تشنج مقاوم به درمان؛ سابقه ترومبوز وریدهای عمقی یا ابتلا به آن؛ سابقه هرگونه ترومای مغزی؛ سابقه هرگونه پروسیجر مغزی؛ سابقه ضایعات ایسکمیک و هموراژیک مغزی؛ افراد مستعد ترومبوآمبولی ریوی و ترومبوز وریدهای عمقی از مطالعه حذف خواهند شد. بیماران گروه مورد در زمان بستری تحت درمان مدیکال با استروژن کونژوگه (8 میکروگرم برای هر کیلوگرم به مدت 3 روز) قرار خواهند گرفتند. بیماران گروه شاهد داروی دیگری دریافت نخواهند کرد. دو گروه از نظر شاخص های بالینی مانند: میزان GCS در زمان بستری و هنگام ترخیص و میزان GOS در زمان ترخیص و 3 ماه بعد از آن با استفاده از پرسشنامه مورد مقایسه قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014091919227N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-01-17, ۱۳۹۴/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-17, ۱۳۹۴/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کيوان عالى زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکى تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1331 6956
آدرس ایمیل
mreza@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی استروژن در بهبود پروگنوز بیماران با آسیب آکسونی منتشر در اثر آسیب ترومای شدید مغز در مردان 15 تا 70 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر استروژن در پروگنوز بیماران با آسیب آکسونال منتشر در اثر ترومای شدید مغز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
مردان 15 تا 70 سال؛ تشخیص آسیب آکسونی منتشر؛ GCS کمتر یا مساوی 8؛ بستری در عرض کمتر از 8 ساعت بعد از تروما؛ داشتن رضایت آگاهانه جهت شرکت در ﭘﮋوهش؛ فقدان استعداد به ترومبوآمبولی.
شرایط خروج از مطالعه:
جنسیت زن؛ بیماران با تشنج مقاوم به درمان؛ سابقه ترومبوز وریدهای عمقی یا ابتلا به آن؛ سابقه هرگونه ترومای مغزی؛ سابقه هرگونه پروسیجر مغزی؛ سابقه ضایعات ایسکمیک و هموراژیک مغزی؛ افراد مستعد ترومبوآمبولی ریوی و ترومبوز وریدهای عمقی؛ (a) افراد سیگاری؛ (b) سابقه خانوادگی ترومبوز وریدهای عمقی و ترومبوآمبولی ریوی؛ (c) نارسایی قلبی؛ (d) بیماریهای التهابی روده ای (کولیت اولسرو)؛ (e) سابقه کانسر؛ (f) اختلالات ارثی مستعد لخته خون
سن
از سن 14 ساله تا سن 69 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تقسیم بندی بیماران به صورت یک در میان خواهد بود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا، دفتر گروه جراحی مغز و اعصاب
شهر
تبریز
کد پستی
5166614756
تاریخ تایید
2014-04-28, ۱۳۹۳/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
9357
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب آکسونال منتشر
کد ICD-10
S06.2
توصیف کد ICD-10
Diffuse brain injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بستری، زمان ترخیص و سه ماه بعد از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
Glasagow coma scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص استروژن کونژوگه خوراکی 8 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن برای گروه مداخله روزانه به مدت 3 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
برای گروه کنترل هیچ دارویی تجویز نخواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي، پژوهشي و درماني امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکترکیوان عالی زاده
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسن سلیمانپور
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکترکیوان عالی زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی مغز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی، تبریز، بیمارستان امام رضا -بخش جراحی مغز
شهر
تبریز
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 0830
فکس
+98 41 3334 0830
ایمیل
aalizadehkeyvan@ymail.com; mreza@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد آقازاده
موقعیت شغلی
دانشیار گروه جراحی مغز و اعصاب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا، دفتر گروه جراحی مغز و اعصاب
شهر
تبریز
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 0830
فکس
+98 41 3334 0830
ایمیل
Javadagazadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکترکیوان عالی زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی مغز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، بیمارستان امام رضا، دفتر گروه جراحی مغز و اعصاب