این مطالعه آینده نگر،تصادفی شده ومقایسه ای می باشد که در بیمارستان رسول اکرم به منظور مقایسه نتایج ترابکولکتومی در بیماران دیابتی با و بدون تزریق بواسیزوماب داخل ویتره انجام می شود.52 چشم از 52 بیمار مبتلا به گلوکوم کنترل نشده وارد مطالعه خواهند شدبیماران به طور تصادفی دو گروه تقسیم می شوند:گروه بواسیزوماب تحت عمل ترابکولکتومی با تزریق بواسیزوماب داخل ویتره قرار میگیرند ودر گروه کنترل ترابکولکتومی بدون تزریق بواسیزوماب انجام می شود .سپس بیماران در دو گروه از نظربهترین حدت بینایی اصلاح شده،فشار داخل جشمی،تعداد داروهای کاهنده فشار چشم،عوارض ومورفولوژی بلب(بر اساسIndiana Bleb Appearance Grading Scale )مقایسه می شوند
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014102219206N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-11-08, ۱۳۹۳/۰۸/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-08, ۱۳۹۳/۰۸/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوید نیلفروشان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6650 9162
آدرس ایمیل
nilforoushan.n@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-01, ۱۳۹۳/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-30, ۱۳۹۵/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نتایج ترابکولکتومی با وبدون تزریق بواسیزوماب داخل ویتره در بیماران دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی نتایج ترابکولکتومی با وبدون تزریق بواسیزوماب داخل ویتره در بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:بیماران دیابتی کاندید انجام ترابکولکتومی(کنترل نا مناسب فشار داخل چشمی (عدم دستیابی به target pressure)علی رغم حداکثر درمان دارویی یا عدم کمپلیانس مناسب بیمار در مصرف داروهای ضد گلوکوم)
معیارهای خروج:سن کمتر از 18 سال،حاملگی و شیر دهی،سابقه هرگونه جراحی چشم(بجز جراحی کاتاراکتی که بیشتر از شش ماه از آن گذشته باشد) ،عفونت چشمی در 2 هفته گذشته،سابقه ترومبوامبولی سیستمیک ،گلوکوم نئوواسکولار ،جراحی کاتاراکت همزمان ،مواردی از رتینوپاتی دیابتی که در زمان جراحی نیاز به انجام لیزرتراپی یا تزریقIVBداشته باشند یا کمتر از شش ماه از آخرین اقدام درمانی آنها سپری شده باشد، نیاز به انجام هرگونه اقدام درمانی برای رتینوپاتی دیابتی یا جراحی چشمی در شش ماه اول بعد از ترابکولکتومی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران،بزرگراه شهید همت بین تقاطع شیخ فضل الله نوری وشهید چمران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-10-01, ۱۳۹۳/۰۷/۰۹
کد کمیته اخلاق
105/3168/د/93
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلوکوم
کد ICD-10
H40
توصیف کد ICD-10
Glaucoma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 1، 7، 14، 30، 60، 90 و 180 بعد از ترابکولکتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
تونومتر گلدمن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
موفقیتqualified
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 1، 7، 14، 30، 60، 90 و 180 بعد از ترابکولکتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
موفقیتqualifiedعبارت است از فشار داخل چشمی 21میلی متر جیوه یا کمتر و حداقل 20%کاهش درIOPقبل از عمل با وجود مصرف داروهای کاهنده فشار چشم در صورتی که تعداد آنها کمتر از قبل از جراحی باشد.
2
شرح متغیر پیامد
بهترین حدت بینایی اصلاح شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای1،7،14،30،60،90،180بعد از ترابکولکتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
بهترین حدت بینایی اصلاح شده بوسیله چارت اسنلن اندازه گیری می شود.
3
شرح متغیر پیامد
تعداد داروهای کاهنده فشار چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای1،7،14،30،60،90،180بعد از ترابکولکتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد داروهای ضدگلوکوم که بیمار جهت کنترل فشار چشم استفاده می کند
4
شرح متغیر پیامد
موفقیت کامل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای1،7،14،30،60،90،180بعد از ترابکولکتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
موفقیت کامل ( Complete success) درمان عبارت است ازفشار داخل چشم21 میلی متر جیوه یا کمتر و حداقل 20% کاهش در فشار قبل از عمل بدون هرگونه درمان دارویی ضد گلوکوم .
5
شرح متغیر پیامد
نتایج ارزیابی بلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه1و 6 بعد از انجام ترابکولکتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
تصاویر بلب در ماه اول و در اخرین ویزیت پیگیری گرفته خواهد شد و بوسیله متخصص چشم که نسبت به مطالعه کوراست با تصاویر استاندارد مقایسه و براساسIndiana Bleb Appearance Grading Scale ( با استفاده از استانداردهایی که شامل تصاویر اسلیت لامپ برای درجه بندی ارتفاع بلب،وسعت،واسکولاریته و نشت بلب است گرید بندی خواهدشد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تمام بیماران توسط یک جراح تحت عمل ترابکولکتومی با متد fornix-based با استفاده از یک فلپ اسکلرا نیمه ضخامت (mm3×2) در کوادران سوپرانازال قرار خواهند گرفت . بیماران میتومایسین C با غلظت 0.02%(0.2mg/mL)در زیر فلپ اسکلرا و بین اسکلرا و کپسول تنون به مدت 2 دقیقه دریافت می کنند. به علاوه بعد از سوچور کردن ملتحمه درگروه بواسیزوماب ،تزریق بواسیزوماب داخل ویتره به میزان2.5mg(0.1
mL)
انجام می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل نیز ترابکولکتومی به شیوه مشابه انجام می شود با این تفاوت که در این گروه، تزریق بواسیزوماب داخل ویتره انجام نمی شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
آسیه اسحاقی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
خانم محمدی
آدرس خیابان
تهران،دانشگاه علوم پزشکی ایران،معاونت پژوهشی،ساختمان ستاد مرکزی،طبقه 5
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات چشم بیمارستان رسول اکرم،دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آسیه اسحاقی
موقعیت شغلی
دستیار چشم پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات چشم بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 9162
فکس
ایمیل
acieh_eshaghi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات چشم بیمارستان رسول اکرم،دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
نوید نیلفروشان
موقعیت شغلی
فلوشیپ گلوکوم
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات چشم بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 9162
فکس
ایمیل
naveednil@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات جشم بیمارستان رسول اکرم،دانشگاه علوم پزشکی ایران