هدف از این کارآزمائی ارزیابی تأثیر روغن سیاهدانه در بهبود عوارض ایجاد شده در اثر شیمی درمانی در بیماران مبتلا به سرطان می باشد. برای این منظور 70 نفر از بیماران بالاتر از 16 سال که مبتلا به سرطان بوده ودر 6 ماه اخیر تحت شیمی درمانی قرار گرفته و مبتلا به عارضه نوروپاتی گردیده باشند مورد کارآزمائی قرار میگیرند. با فرض اینکه این بیماران مبتلا به دیابت نباشند. این بیماران در دو گروه مساوی قرار میگیرند. در یک گروه داروی اصلی بصورت روغن سیاهدانه تجویز شده و در گروه دیگر روغن پارافین بعنوان دارونما داده می شود. بیماران باید دو بار در روز روغن را بصورت موضعی از بالای مچ دست یا پا تا پایین آغشته کرده و به آرامی ماساژ دهند. هرکدام از بیماران که تحت درمان پیش بینی نشده قرار گیرند و یا دچار وخامت بیماری شوند از مطالعه خارج می شوند. روش ارزیابی علائم و شدت و کیفیت آن بصورت پرسشنامه تعیین شده و مدت زمان بررسی 6 هفته تعیین گردیده که بیماران هر دو هفته مراجعه نموده و مجددا پرسشنامه را پر و تکمیل می نمایند. در پایان میزان بهبود علائم بر حسب تغییرات حسی و حرکتی در پرسشنامه جمع آوری و بررسی می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014092419182N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-23, ۱۳۹۳/۱۲/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-23, ۱۳۹۳/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی فلاح
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، دانشکده طب سنتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 3521
آدرس ایمیل
dr_fallah@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمائی بالینی اثر روغن سیاهدانه بصورت موضعی، بر علائم نوروپاتی محیطی ناشی از کموتراپی در مبتلایان به سرطان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روغن سیاهدانه بر نوروپاتی ناشی از شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه:
ابتلا به کانسر، انجام شیمی درمانی در3 ماه گذشته تا کنون، داشتن علائم نوروپاتی محیطی، عدم ابتلا به دیابت
داشتن حداقل سن 16 سال، تمایل به همکاری در طرح، سلامت کامل روحی و روانی و ذهنی
معیارهای خروج از مطالعه
عدم تمایل به ادامه تحقیق، ایجاد علائم روحی حاد مانند افسردگی، انجام درمان های پیش بینی نشده مانند رادیوتراپی، علائم دال بر اختلال سیستم اعصاب اتونوم، هرگونه علائم دال بر حساسیت یا عوارض ناشی از دارو، وخامت حال بیمار
سن
از سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خ ولیعصر مقابل توانیر ، کوچه شمس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-29, ۱۳۹۲/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
400/6408
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتی ناشی از کموتراپی
کد ICD-10
G62.2
توصیف کد ICD-10
Polyneuropathy due to other toxic agents
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم نوروپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های دوم، چهارم و ششم از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حساسیت پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های دوم و چهارم و ششم از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
استفاده از روغن سیاهدانه بصورت موضعی روی اندام مبتلا دو بار در روز به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
استفاده از روغن پارافین دوبار در روز به مدت 6 هفته بعنوان دارونما
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش انکولوژی بیمارستان شهدا
نام کامل فرد مسوول
مهدی فلاح
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، میدان تجریش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، مرکز تحقیقات طب سنتی و مفردات پزشکی، دانشکده طب سنتی