هدف مطالعه تعیین اثر مکمل یاری ویتامین D3 بر فشار خون، فراسنجهای خونی استخوانی، لیپیدی، کبدی، قندی وخون ساز در زنان باردار مبتلا به کمبود ویتامین D می باشد. نوع مطالعه کارآزمایی بالینی شبه تجربی از نوع مطالعات قبل و بعد بوده و جمعیت مورد مطالعه 30 زن باردار مبتلا به کمبود ویتامین D در فاصله 14-12 هفته بارداری می باشد. مرحله اول مداخله: دادن یک عدد پرل ویتامین D 50000 واحدی(کوله کلسیفرول) هر هفته یک بار به مدت 12هفته . مرحله دوم مداخله: دادن یک عدد پرل ویتامین D با دوز 50000 واحد هر ماه یک بار به مدت 3 ماه. در سه مرحله که شامل مراحل: قبل و بعد از مرحله اول مکمل یاری و مرحله دوم مکمل یاری، فشار خون دیاستول و سیستول، سطح 25OHD، کلسیم، فسفر، منیزیم، پاراتورمون، آلکالین فسفاتاز، آسپارتات آمینوترانسفراز، آلانین آمینوترانسفراز، لیپوپروتئین با دانسیته کم، لیپوپروتئین با دانسیته بالا ، کلسترول، تری گلیسرید، قند ناشتا، هموگلوبین گليکوزيله، انسولين ناشتا، مقاومت به انسولين، فریتین، اشباع ترانسفرین، آهن،TIBC،RBC ، MCH ،MCHC ، HCT Hb ،MCV اندازه گیری خواهند شد.
General information
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT2014091619162N5
Registration date:2015-03-26, ۱۳۹۴/۰۱/۰۶
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:
Update count:0
Registration date
2015-03-26, ۱۳۹۴/۰۱/۰۶
Registrant information
Name
مریم تقدیر
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 21 8804 0153
Email address
mtaghdir@bums.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
توسط دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله(عج)
Expected recruitment start date
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
Expected recruitment end date
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
بررسی تاثیر مکمل یاری ویتامین D3 بر فشار خون، فراسنجهای خونی استخوانی، لیپیدی، کبدی، قندی وخون ساز در زنان باردار مبتلا به کمبود ویتامین D
Public title
بررسی تاثیر مکمل یاری ویتامین D3 بر فشار خون، فراسنجهای خونی استخوانی، لیپیدی، کبدی، قندی وخون ساز در زنان باردار مبتلا به کمبود ویتامین D
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
معیار ورود: زنان باردار کمتر از 14-12 هفته؛ سطح سرمی 25OHD < 20ng/ml؛ شاخص توده بدنی کمتر از 30Kg/m2؛ سن کمتر از 35 سال؛ فشارخون طبیعی؛ عدم ابتلا به هرگونه بیماری سیستمیک همچون بيماریهای قلبی عروقی، کليوی، دیابت، قلبی، کبدی؛ در 6 ماه اخیر مکمل ويتامين D دریافت نکرده باشند؛ عدم ابتلا به کمبود کلسیم؛ عدم مصرف سیگار و مصرف الکل؛ عدم مصرف داروهای ضد تشنج و هر گونه داروی خاص؛ تک قلویی؛ بارداری اول یا فاصله بین دو بارداری 3 سال باشد. معيارهاي خروج: دارا بودن هر گونه بیماری سیستمیک
Age
From 18 years old to 35 years old
Gender
Female
Phase
3
Groups that have been masked
No information
Sample size
Target sample size:
30
Randomization (investigator's opinion)
N/A
Randomization description
Blinding (investigator's opinion)
Not blinded
Blinding description
Placebo
Not used
Assignment
Single
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
Street address
ایران، تهران، خ ملاصدرا، خ شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج )
City
تهران
Postal code
Approval date
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
Ethics committee reference number
5904
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
کمبود ویتامین دی
ICD-10 code
E55.9
ICD-10 code description
Vitamin D Deficiency, unspecified
Primary outcomes
1
Description
منیزیم
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان
Method of measurement
بر حسب میلی گرم در دسی لیتر و با روش اتوآنالایزر
2
Description
فسفر
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان
Method of measurement
بر حسب میلی گرم در دسی لیتر و با روش اتوآنالایزر
3
Description
کلسیم
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان
Method of measurement
بر حسب میلی گرم در دسی لیتر و با روش اتوآنالایزر
4
Description
پاراتورمون
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان
Method of measurement
بر حسب میلی گرم در دسی لیتر و با روش اتوآنالایزر
5
Description
آلکالین فسفاتاز
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان
Method of measurement
بر حسب میلی گرم در دسی لیتر و با روش اتوآنالایزر
6
Description
سطح سرمی 25OHD
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان
Method of measurement
بر حسب نانوگرم بر میلی لیتر با روش الایزا
7
Description
فشارخون دیاستول
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان
Method of measurement
بر حسب میلی متر جیوه با دستگاه فشارسنج
8
Description
فشارخون سیستول
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان
Method of measurement
بر حسب میلی متر جیوه با دستگاه فشارسنج
9
Description
قند ناشتا
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان
Method of measurement
بر حسب واحد mg/dl با استفاده از دستگاه اتوآنالایزر
10
Description
انسولین
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان
Method of measurement
بر حسب واحد µIU/ml با استفاده از کیت انسولین
11
Description
مقاومت به انسولین
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان
Method of measurement
با استفاده از اندکس HOMA-ir
12
Description
هموگلوبین گلیکوزیله
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان
Method of measurement
بر حسب واحد % اندازه گیری هموگلوبین گليکوزيله با استفاده از کیت
13
Description
فریتین
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان
Method of measurement
بر حسب واحد ng/ml با استفاده از کیت فریتین
14
Description
اشباع ترانسفرین
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان
Method of measurement
بر حسب واحد % با استفاده از فرمول آهن سرم تقسیم بر TIBC ضربدر 100
15
Description
آهن سرم
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان
Method of measurement
بر حسب واحد µg/dl با استفاده از کیت آهن
16
Description
TIBC
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان ب
Method of measurement
ر حسب واحد µg/dl با استفاده از کیت TIBC
17
Description
تعداد گلبولهای قرمز
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان
Method of measurement
بر حسب واحد μL استفاده از دستگاه سل کانتر هماتولوژی
18
Description
هموگلوبین
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان
Method of measurement
بر حسب واحد g/dl استفاده از دستگاه سل کانتر هماتولوژی
19
Description
هماتوکریت
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان
Method of measurement
بر حسب واحد % استفاده از دستگاه سل کانتر هماتولوژی
20
Description
MCV
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان
Method of measurement
بر حسب واحد fL استفاده از دستگاه سل کانتر هماتولوژی
21
Description
MCH
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان
Method of measurement
بر حسب واحد Pg استفاده از دستگاه سل کانتر هماتولوژی
22
Description
MCHC
Timepoint
3 بار : 1) قبل از مکمل ياری 2) 12 هفته بعد از شروع مکمل ياری 3) هنگام زايمان
Method of measurement
بر حسب واحد g/dl استفاده از دستگاه سل کانتر هماتولوژی
23
Description
کلسترول
Timepoint
3 بار:1)قبل از مکمل یاری 2)بعد از 12 هفته مکملیاری 3) در هنگام زایمان
Method of measurement
بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر و با دستگاه اتو آنالایزر
24
Description
تری گلیسرید
Timepoint
3 بار:1)قبل از مکمل یاری 2)بعد از 12 هفته مکملیاری 3) در هنگام زایمان
Method of measurement
بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر و با دستگاه اتوآنالایزر
25
Description
لیپوپروتئین با دانسیته کم
Timepoint
3 بار:1)قبل از مکمل یاری 2)بعد از 12 هفته مکملیاری 3) در هنگام زایمان
Method of measurement
بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر و با دستگاه اتوآنالایزر
26
Description
لیپو پروتئین با دانسیته بالا
Timepoint
3 بار:1)قبل از مکمل یاری 2)بعد از 12 هفته مکملیاری 3) در هنگام زایمان
Method of measurement
بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر و با دستگاه اتوآنالایزر
27
Description
آلانین آمینو ترانسفراز
Timepoint
3 بار:1)قبل از مکمل یاری 2)بعد از 12 هفته مکملیاری 3) در هنگام زایمان
Method of measurement
برحسب IU/Litr و با دستگاه اتو آنالایزر
28
Description
آسپارتات آمینوترانسفراز
Timepoint
3 بار:1)قبل از مکمل یاری 2)بعد از 12 هفته مکملیاری 3) در هنگام زایمان
Method of measurement
بر حسب unit در لیتر و با دستگاه اتو آنالایزر
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
مرحله اول مداخله: دادن یک عدد پرل ویتامین D 50000 واحدی(کوله کلسیفرول) هر هفته یک بار به مدت 12هفته . مرحله دوم مداخله: دادن یک عدد پرل ویتامین D با دوز 50000 واحد هر ماه یک بار به مدت 3 ماه .
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
درمانگاه زنان و زایمان بیمارستان بقیه الله (عج)
Full name of responsible person
دکتر سیده راضیه هاشمی
Street address
ایران، تهران، خ ملاصدرا، بیمارستان بقیه الله (عج)، درمانگاه زنان و زایمان
City
تهران
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
Full name of responsible person
مریم تقدیر
Street address
ایران، تهران، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، خیابان برزیل، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، دانشکده بهداشت
City
تهران
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?