چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی قبل و بعد می باشد با هدف بررسی وضعیت استرس اکسیداتیو در بزاق بیماران مبتلا به لیکن پلان دهانی قبل و بعد از درمان با دهانشویه تریامسینولون استوناید. افراد مبتلا به لیکن پلان دهانی بر اساس معیار modified WHO diagnostic criteria 2003، و عدم مصرف داروها وارد مطالعه می شوند. بزاق غیر تحریکی از 22 بیمار گرفته می شود. درمان به صورت حل کردن یک آمپول تریامسینولون استوناید0.2% در 19 سی سی سرم و غرغره 5 سی سی از آن 4 بار در روز بعد از غذا به مدت 3 دقیقه است. مراجعه بعدی 2، 4 و 5 هفته بعد از شروع درمان جهت فالوآپ است. در انتهای هفته 5 درمان نمونه گیری بزاق مجدد انجام می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014092919133N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-12-17, ۱۳۹۳/۰۹/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-17, ۱۳۹۳/۰۹/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدیه السادات موسوی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4279 4151
آدرس ایمیل
ms-moosavi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هزینه شخصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-19, ۱۳۹۰/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی وضعیت استرس اکسیداتیو در بزاق بیماران مبتلا به لیکن پلان دهانی قبل و بعد از درمان با دهانشویه تریامسینولون استوناید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مارکر استرس در بزاق بیماران لیکن پلان دهانی قبل و بعد از درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به لیکن پلان دهانی بر اساس معیار modified WHO diagnostic criteria 2003؛ عدم مصرف داروهای سیستمیک موثر بر لیکن پلان دهانی حداقل به مدت سه ماه؛ عدم مصرف موضعی داروهای موثر بر لیکن پلان دهانی حداقل به مدت یک ماه. معیارهای خروج: مصرف مکملهای تغذیه ای در 3 ماه گذشته؛ مصرف هرگونه داروهای سیستمیک؛ آلرژی های غذایی و محیطی، مصرف هرگونه دخانیات؛ وجود هر گونه ضایعه دهانی دیگر؛ مبتلایان به بیماری های سیستمیک و شرایط خاص؛ مصرف داروهایی که احتمال ایجاد صایعات لیکنوئید دارد؛ حضور ضایعه در مجاورت پرکردگی آمالگام
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 22
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوارکشاورز- خیابان ۱۶ آذر , نرسيده به خیابان پورسينا ، پلاک۲۳، طبقه چهارم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
123123

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لیکن پلان دهانی
کد ICD-10
L43
توصیف کد ICD-10
Lichen planus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
استرس اکسیداتیو بزاق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 5 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس واکنش با (thiobarbituric acid (TBA و نتایج بر طبقμmol/1

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 5هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص VAS

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
رمان به صورت حل کردن یک آمپول تریامسینولون استوناید0.2%(1 سی سی) در 19 سی سی سرم و غرغره 5 سی سی از آن 4 بار در روز بعد از غذا به مدت 3 دقیقه است برای 5 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران- بخش بیماری های دهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدیه سادات موسوی
آدرس خیابان
امیرآباد
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پرداخت هزینه به صورت شخصی
نام کامل فرد مسوول
مهدیه موسوی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی دانشکاه تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پرداخت هزینه به صورت شخصی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهدیه السادات موسوی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
امیرآباد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4279 4151
فکس
ایمیل
ms-moosavi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرش منصوریان
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
امیرآباد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4279 4151
فکس
ایمیل
amansourian@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهدیه السادات موسوی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
امیرآباد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4279 4151
فکس
ایمیل
ms-moosavi@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...