یک: معرفی: تعیین تاثیر تجویز زودرس فنوباربیتال بر پیامد بیماران انسفالوپاتی هپیوکسیک ایسکمیک ، تك مركزي، مرحله سه كارآزمايي2) شرکت : معیار های ورود : سن تولد 38 و 42 هفته ; آپگار بدو تولد کمتر از 3 در دقیقه پنج و یا تاخیر در تنفس بیشتر از 5 دقیقه بعد از تولد; لتارژی؛ تشنج؛ رفلکس های نوزادی غیر طبیعی؛هیپوتونی؛ در مراحل اولیه تولد
معیارهای خروج : دو قلویی; مالفورماسیون مادرزادی; اختلالات کروموزومی; عفونت مادرزادی یا کوریوآمینوتیت; انسفالوپاتی شدید 3) جمعیت: 30 بیماربه صورت گروه مداخله و شاهد 4) مداخله: بیماران به دو گروه 15 نفره تقسیم می شوند ، علاوه بر درمان روتین انجام شده برای بیماران آنسفالوپاتی هیپوکسمیک بدو تولد، بعد از اینکه نمونه خون اولیه از بیماران گرفته شد تحت درمان با فنوباربیتال با دوز 20 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت وریدی طی 6 ساعت اول تولد قرار می گیرند گروه دوم به عنوان گروه شاهد در نظر گرفته مي شوند و تحت درمان روتین برای بیماران آنسفالوپاتی هیپوکسمیک ایسکمیک قرار می گیرند و درمان اضافی فنوباربیتال را دریافت نمی کنند. 5) مقایسه: یک هفته 6) نتیجه: کاهش سطح نیتریک اکساید
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014090919101N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-17, ۱۳۹۳/۰۶/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-17, ۱۳۹۳/۰۶/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا پناهنده شهرکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 1222 0016
آدرس ایمیل
panahandeh@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز زودرس فنوباربیتال بر پیامد بیماران انسفالوپاتی هپیوکسیک ایسکمیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز زودرس فنوباربیتال بر پیامد بیماران انسفالوپاتی هپیوکسیک ایسکمیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود : سن تولد 38 و 42 هفته ; آپگار بدو تولد کمتر از 3 در دقیقه پنج و یا تاخیر در تنفس بیشتر از 5 دقیقه بعد از تولد; لتارژی؛ تشنج؛ رفلکس های نوزادی غیر طبیعی؛هیپوتونی؛ در مراحل اولیه تولد
معیارهای خروج : دو قلویی; مالفورماسیون مادرزادی; اختلالات کروموزومی; عفونت مادرزادی یا کوریوآمینوتیت; انسفالوپاتی شدید
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
آدرس خیابان
شهرکرد، رحمتيه ، دانشگاه علوم پزشکی شهركرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-03, ۱۳۹۳/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
5-8-92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Hypoxic ischaemic encephalopathy of newborn
کد ICD-10
P91.6
توصیف کد ICD-10
Hypoxic ischaemic encephalopathy of newborn, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش میزان نیتریک اکساید خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول فنوباربیتال با دوز 20 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت وریدی طی 6 ساعت اول تولد دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم درمان اضافی فنوباربیتال را دریافت نمی کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا پناهنده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهركرد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهركرد
آدرس خیابان
شهركرد، دانشگاه علوم پزشكي شهركرد شهركرد
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟