چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این کارآزمایی بالینی تصادفی شده با دارونما، بررسی اثر مکمل سياه دانه بر روي سطوح سرمي هورمون هاي تيروئيدي، فاکتور رشد تغيير شکل دهنده بتا (TGF-β)، اينتر لوکين 23، الگوی لیپیدی و شاخص های استرس اکسیداتیو در بيماران مبتلا به هاشيموتو مي باشد.40بیمار مبتلا به هاشیموتو که بیماری آنها از لحاظ پاتولوژیکی تایید شده است با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه‏ی حاضر خواهند شد. افرادی که وارد مطالعه شدند با روش بلوک‏های تصادفی به دوگروه مورد و شاهد تقسیم خواهند شد. و به شکل دوسوكور مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. گروه مداخله روزانه 2 گرم پودر سیاه دانه و گروه دارونما 2 گرم پودر نشاسته همراه وعده غذایی نهاروشام به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. پرسشنامه اطلاعات فردي، فعالیت فیزیکی و یادآمد 24 ساعته برای قبل و در پایان ماه دوم بعد از دوره 8 هفته ای مداخله تکميل خواهد شد. نمونه های خونی قبل و بعد از مداخله به مقدار 7 سی سی به شکل ناشتا گرفته خواهد شد و تا زمان انجام آزمایشات مربوطه در دمای 70- درجه سلسیوس نگهداری خواهد شد. اندازه گیری های بیوشیمیایی مربوطه با کیت های الیزا انجام خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014090819082N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-09-29, ۱۳۹۳/۰۷/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-29, ۱۳۹۳/۰۷/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهديه عباسعليزاد فرهنگي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 413357580
آدرس ایمیل
abbasalizadm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مکمل سياه دانه،در گروه مکمل ودارونما، بر روي سطوح سرمي هورمون هاي تيروئيدي، فاکتور رشد تغيير شکل دهنده بتا (TGF-β)، اينتر لوکين 23، الگوی لیپیدی و شاخص های استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به هاشیموتو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف خوراکی پودر سیاه دانه در درمان بیماران کم کاری خود ایمن تیروئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: محدوده سني50 -20؛ ابتلا به بيماري هاشيموتو بر اساس تشخيص پزشک طبق آزمايشات اختصاصي؛ تکميل رضايت نامه آگاهانه. معیارهای خروج: عدم تکميل رضايت نامه آگاهانه؛ شرايط خاص فيزيولوژيکي مثل بارداري و شيردهي؛ دريافت مکمل هايي چون ويتامين C،E، روي، فولات، کوبالامين و فيتواستروژن هاي سويا در 3 ماه گذشته، داشتن هر گونه بيماري التهابي از جمله سلياک، بيماري هاي قلبي عروقي، آرتروز و ساير بيماري هاي خود ايمن والتهابي؛ سابقه ي جراحي تيروئيد؛ پیروی از هر گونه رژیم خاص
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
ایران، آذربایجان شرقی، تبریز، خیابان گلباد
شهر
،تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-04, ۱۳۹۳/۰۵/۱۳
کد کمیته اخلاق
9369

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هاشیموتو
کد ICD-10
E06.3
توصیف کد ICD-10
Autoimmune thyroiditis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی IL-23
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA

2

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی TGF-β
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA

3

شرح متغیر پیامد
سطوح سرمي T4, T3، TSHو TPOAb
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA

4

شرح متغیر پیامد
سطوح سرمي TG, HDL, TC و HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ELISA

5

شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/11/24: سطوح آنتی اکسیدانی MDA, GPX, SOD و TAC
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بروزرسانی 1395/11/24: قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروزرسانی 1395/11/24: کیت الایزا

6

شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/11/24: سطح سرمی TAC
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بروزرسانی 1395/11/24: در آغاز و دو ماه پس از مکمل یاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروزرسانی 1395/11/24: ELIZA

7

شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/11/24: سطح سرمی کاتالاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بروزرسانی 1395/11/24: در آغاز مطالعه و دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروزرسانی 1395/11/24: ELIZA

8

شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/11/24: سطح سرمی GPX
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بروزرسانی 1395/11/24: در آغاز مطالعه و دو ماه پس از پایان مکمل یاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروزرسانی 1395/11/24: ELIZA

9

شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1395/11/24: SOD سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بروزرسانی 1395/11/24: در آغاز مطالعه و دو ماه پس از مکمل یاری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروزرسانی 1395/11/24: ELIZA

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فعاليت فيزيکي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه فعاليت فيزيکي

2

شرح متغیر پیامد
میزان انرژی دریافتی و درشت مغذی ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل، پایان ماه اول و بعد از 8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه یادآمد 24 ساعته

3

شرح متغیر پیامد
BMI
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 8 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزن تقسيم بر مجذور قد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه سیاه دانه روزانه دو گرم پودر سیاه دانه را که به صورت بسته های یک گرمی تحویل داده می شود همراه غذا در وعده های نهار وشام به مدت 8 هفته دریافت خواهد کرد. تحویل مکمل به بیماران به صورت هفتگی خواهد بود و در طول مصرف با استفاده از تلفن عوارض احتمالی ناشی از مصرف و نیز تداوم مصرف آن مورد پایش قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دارونما روزانه دو گرم نشاسته را که به صورت بسته های یک گرمی تحویل داده می شود همراه غذا در وعده های نهار وشام به مدت 8 هفته دریافت خواهد کرد. تحویل مکمل به بیماران به صورت هفتگی خواهد بود و در طول مصرف با استفاده از تلفن عوارض احتمالی ناشی از مصرف و نیز تداوم مصرف آن مورد پایش قرار خواهد گرفت
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم صدیقه طاهره اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصور سیاوشی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان خرم، مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم صدیقه طاهره
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشيدي
آدرس خیابان
ایران، آذربایجان شرقی، تبریز، خیابان گلباد
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیروس تاجمیری
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، آذربایجان شرقی، تبریز، خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 910 515 0752
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدیه عباسعلیزاده فرهنگی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، آذربایجان شرقی، تبریز، خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 7580
فکس
ایمیل
abbasalizadm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سیروس تاجمیری
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، آذربایجان شرقی، تبریز، خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...