چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: نتايج يافته هاي پژوهشگران نشان ميدهد كه هورمون ملاتونين در افزايش انقباضات رحمي در زايمان و پيشگيري از آتوني رحم پس از زايمان با هورمون اكسي توسين اثر سينرژيك دارد. مطالعه حاضر با هدف بررسي تاثير ملاتونين بر پيشگيري از خونريزي بعد از زايمان انجام ميشود. طراحی: در اين مطالعه 140 زن باردار با حاملگي ترم، وارد مطالعه ميشوند و پس از اندازه گيري سطح اوليه هموگلوبين و هماتوكريت سرم، به طور مساوي و به صورت تصادفي به دو گروه كنترل و مداخله تقسيم ميشوند. نحوه انجام: بيماران گروه كنترل تنها سرم اكسي توسين (به عنوان درمان استاندارد جهت خونريزي رحمي) دريافت ميكنند و بيماران گروه مداخله علاوه بر اين دارو، 3 دوز قرص ملاتونين به صورت زيرزباني نيز دريافت ميكنند. شرایط ورود و خروج اصلی: زنان حامله ترم با دردهای زايماني خود به خود و سطح هموگلوبين بيشتر از 10 ميلي گرم بر دسي ليتر بدون سابقه بیماری زمینه ای و نياز به القا زایمان، سزارین و يا ترانسفيوژن خون. مداخلات: دريافت يا عدم دريافت ملاتونين متغیرهای پیامد اصلی: طي 24 ساعت بعد از زايمان سطح هموگلوبين و هماتوكريت سرم بيماران اندازه گيري شده و با مقادير اوليه مقايسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015050919037N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-01, ۱۳۹۴/۰۳/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-01, ۱۳۹۴/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
Mahdieh Yousef-Zanjani
نام سازمان / نهاد
Qazvin University of Medical Sciences
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 6004
آدرس ایمیل
yusefi.mahdieh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-01, ۱۳۹۳/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-31, ۱۳۹۴/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تأثير استفاده از ملاتونين و عدم استفاده از آن بر پيشگيري از خونريزي رحمي بيماران بعد از زایمان طبيعي واژینال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثير ملاتونين بر پيشگيري از خونريزي بعد از زایمان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: زنان حامله ترم با دردهای زايماني خود به خود و سطح هموگلوبين بيشتر از 10 ميلي گرم بر دسي ليتر. شرایط خروج از مطالعه: سابقه بیماری زمینه ای، دیستوشی زایمان، چندقلويي، کوریوآمیونیت و نياز به القا زایمان، سزارین و يا ترانسفيوژن خون.
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در اين مطالعه شرکت کنندگان با استفاده از جدول اعداد تصادفي به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوين
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-02, ۱۳۹۳/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
28.20.8835

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خونريزي بعد از زايمان
کد ICD-10
O72
توصیف کد ICD-10
haemorrhage after delivery of fetus or infant

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبين سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طي 24 ساعت بعد از زايمان (هر 6 ساعت یک بار)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايش نمونه خون

2

شرح متغیر پیامد
سطح هماتوكريت سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طي 24 ساعت بعد از زايمان (هر 6 ساعت یک بار)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايش نمونه خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طي 6 ساعت بعد از زايمان، هر 2 ساعت يك بار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانيتور

2

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طي 6 ساعت بعد از زايمان، هر 2 ساعت يك بار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانيتور

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه يك (كنترل): تنها از مقادير مورد نياز سرم اكسي توسين (درمان رايج و استاندارد) جهت پيشگيري از خونريزي بعد از زايمان استفاده ميشود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه دو (مداخله): 3 دوز ملاتونین: 6 ميلي گرم در دیلاتاسیون 7 سانتي متر ، 3 ميلي گرم بعد از خروج جنین و 3 ميلي گرم یک ساعت بعد از زایمان به صورت زیر زبانی داده میشود. (قرص 3 ميلي گرم ملاتونين ساخت شركت نیچرمید، آمريكا) بعلاوه مقادير مورد نياز سرم اكسي توسين (درمان رايج و استاندارد) جهت پيشگيري از خونريزي بعد از زايمان
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان زنان و زایمان کوثر
نام کامل فرد مسوول
دکتر عزت السادات حاج سید جوادی
آدرس خیابان
بلوار آیت الله طالقانی، خیابان کوثر
شهر
قزوين

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
محقق
نام کامل فرد مسوول
دكتر ماحور كمالي
آدرس خیابان
بلوار آیت الله طالقانی، خیابان کوثر، بیمارستان کوثر
شهر
قزوين
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
محقق
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان زنان و زایمان کوثر
نام کامل فرد مسوول
دكتر ماحور كمالي
موقعیت شغلی
رزيدنت زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار آیت الله طالقانی، خیابان کوثر
شهر
قزوين
کد پستی
تلفن
+98 28 3323 6374
فکس
ایمیل
dr.kamali82@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر عزت السادات حاج سید جوادی
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوين
کد پستی
تلفن
+98 28 3323 6374
فکس
ایمیل
yusefi.mahdieh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
مهدیه یوسف زنجانی
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تلفن
+98 28 3323 6374
فکس
ایمیل
yusefi.mahdieh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...