اهداف:
در این مطالعه، جهت یافتن روشي كه باعث ايجاد کمترین تغییرات همودینامیک و عوارض ناشی از آنستزی گردد، از دو روش بیهوشی عمومی و بی حسی نخاعی در بيماران تحت جراحی لامینکتومی کمری استفاده میشود.
طراحی:
در اين کارآزمایی بالینی 60 بيمار كانديد عمل جراحی لامینکتومی کمری به صورت تصادفي به دو گروه 30 تایی 1 و 2 تقسیم میشوند.
نحوه انجام:
افراد گروه 1 جهت اینداکشن بیهوشی داروی میدازولام و فنتانیل به صورت وریدی دریافت میکنند، سپس اینتوباسیون داخل تراشه انجام خواهد شد. افراد گروه 2 با استفاده از تزریق اپیدورال لیدوکائین تحت بی حسی نخاعی قرار خواهند گرفت.
شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان:
بیماران کاندید عمل جراحی لامینکتومی کمری دارای شرایط کلاس یک ASA در حالت ناشتا و بدون بیماری زمینه ای و وجود کنتراندیکاسیونهای بی حسی اپیدورال.
مداخلات:
استفاده از دو روش بیهوشی عمومی یا بی حسی نخاعی
متغیرهای پیامد اصلی:
در پایان، ميانگين ضربان قلب، فشار خون، میزان بروز تهوع و استفراغ و درد پس از عمل در دو گروه با یکدیگر مقاسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015030419037N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-03-15, ۱۳۹۳/۱۲/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-15, ۱۳۹۳/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
Mahdieh Yousef-Zanjani
نام سازمان / نهاد
Qazvin University of Medical Sciences
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 6004
آدرس ایمیل
yusefi.mahdieh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تغییرات علائم حیاتی و بروز عوارض عمل طی دو روش بیهوشی عمومی و بی حسی نخاعی در بیماران تحت جراحی الکتیو لامینکتومی کمری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیرات استفاده از دو روش بیهوشی عمومی و بی حسی نخاعی در جراحی لامینکتومی کمری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
کلیه بیماران در سنین 30 تا 60 سال و کاندید عمل جراحی لامینکتومی کمری که در سیستم طبقه بندی جامعه متخصصان بیهوشی آمریکا (The American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classification system) در کلاس یک قرار دارند: افراد سالم نورمال بدون اختلال عضو یا فیزیولوژیکی یا روانپزشکی.
شرایط خروج از مطالعه:
بیماران مصرف کننده داروهای ضد فشار خون یا ضد درد یا آرامبخش؛ بیمارانی که ناشتا نباشند؛ عدم تمایل بیمار به بی حسی نخاعی؛ چاقی؛ وجود کنتراندیکاسیونهای بی حسی اپیدورال.
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه بیماران واجد شرایط با استفاده از کارت های رنگی به صورت تصادفی به گروه های مطالعه وارد می شوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-12, ۱۳۹۳/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
28.20.8852
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناپایداری ضربان قلب به دنبال بیهوشی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
ناپایداری فشار خون به دنبال بیهوشی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميانگين ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع بیهوشی هر 5 دقیقه تا یک ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور
2
شرح متغیر پیامد
میانگین فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع بیهوشی هر 5 دقیقه تا یک ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع عمل هر دو ساعت یکبار تا شش ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (VAS (Visual Analogue Scale
2
شرح متغیر پیامد
میزان تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی زمان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
آبجکتیو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1:
تزریق وریدی میدازولام (ویال 5 میلی گرم در میلی لیتر ساخت شرکت داروسازی ابوریحان، ایران) (0.1 تا 0.3 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن) و فنتانیل (ویال 50 میکروگرم در میلی لیتر ساخت شرکت Pharmaceutical، بلژیک) (1/5 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن) جهت اینداکشن بیهوشی و سپس اینتوباسیون مستقیم داخل تراشه.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2:
تزریق اپیدورال لیدوکائین (ویال 20 میلی گرم در میلی لیتر ساخت شرکت ابوریحان، ایران) (2-3 میلی لیتر) در فضای اپیدورال مورد نظر (L3-L4 یا L4-L5) با سوزن شمارة 25 (gauge Quincke ) جهت بی حسی نخاعی.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرزو آقاعلی
آدرس خیابان
بلوار پادگان
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
محقق
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرزو آقاعلی
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟