اهداف:
تغییرات فشار خون و ضربان قلب حین اینداکشن بیهوشی با هوشبر های وریدی عارضه شایعی در اعمال جراحی لاپاراتومی می باشد. در این مطالعه ما برآن شدیم تا با استفاده از ترکیب دو داروی پروپوفول و کتامین به صورت همزمان از این تغییرات جلوگیری کنیم.
طراحی:
در اين کارآزمایی بالینی 90 بيمار كانديد عمل جراحی لاپاراتومی تحت بیهوشی عمومی به صورت تصادفي به دو گروه 45 تایی کنترل و آزمون تقسیم میشوند. سن و جنس و سایر اطلاعات بیماران نظیر نوع عمل جراحی و سابقه بیماری قبلی ثبت خواهد شد.
نحوه انجام:
افراد گروه آزمون جهت اینداکشن بیهوشی عمومی داروی کتوفول (ترکیب کتامین و پروپوفول) دریافت میکنند و افراد گروه کنترل تنها داروی پروپوفول دریافت میکنند. روش اینتوباسیون در بیماران هر دو گروه یکسان است.
شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان:
بیماران کاندید عمل لاپاراتومی تحت بیهوشی عمومی دارای شرایط کلاس یک ASA در حالت ناشتا و شرایط غیر اورژانس و بدون بیماری زمینه ای.
مداخلات:
دریافت وریدی کتوفول یا پروپوفول.
متغیرهای پیامد اصلی:
ميانگين ضربان قلب، فشار خون سيستوليك و فشار خون دياستوليك در 4 نوبت قبل و بعد از اینداکشن بیهوشی در دو گروه اندازه گیری و با یکدیگر مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015021819037N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-03-05, ۱۳۹۳/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-05, ۱۳۹۳/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
Mahdieh Yousef-Zanjani
نام سازمان / نهاد
Qazvin University of Medical Sciences
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 6004
آدرس ایمیل
yusefi.mahdieh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-16, ۱۳۹۳/۰۶/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-16, ۱۳۹۳/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کتوفول (ترکیب کتامین و پروپوفول) با پروپوفول حین اینداکشن بیهوشی بر تغییرات همودینامیک بیماران حین عمل جراحی لاپاراتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کتوفول با پروپوفول بر تغییرات علائم حیاتی بیماران حین عمل جراحی لاپاراتومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود یه مطالعه:
بیماران در سنین 20 تا 60 سال که کاندید عمل جراحی لاپاراتومی (شامل آپاندکتومی، گاسترکتومی، کوله سیستکتومی و سایر اعمال مربوط به لاپاراتومی) تحت بیهوشی عمومی هستند و در سیستم طبقه بندی جامعه متخصصان بیهوشی آمریکا (The American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classification system) در کلاس یک قرار دارند: افراد سالم نورمال بدون اختلال عضو یا فیزیولوژیکی یا روانپزشکی.
شرایط خروج از مطالعه:
بیماران مصرف کننده داروهای قلبی یا ضد فشار خون یا ضد درد یا آرامبخش، بیمارانی که ناشتا نباشند، بیماران دیابتی یا باردار.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه بیماران کاندید عمل جراحی لاپاراتومی به صورت رندم با استفاده از کارت های رنگی به دو گروه آزمون یا کنترل وارد میشوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2014-07-14, ۱۳۹۳/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
28.20.8950
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناپایداری ضربان قلب به دنبال بیهوشی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
ناپایداری فشار خون به دنبال بیهوشی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميانگين ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 4 نوبت: قبل از اینداکشن، 3، 5 و 10 دقیقه بعد از اینداکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور
2
شرح متغیر پیامد
میانگین فشار خون سيستوليك
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 4 نوبت: قبل از اینداکشن، 3، 5 و 10 دقیقه بعد از اینداکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور
3
شرح متغیر پیامد
میانگین فشار خون دياستوليك
مقاطع زمانی اندازهگیری
در 4 نوبت: قبل از اینداکشن، 3، 5 و 10 دقیقه بعد از اینداکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یک (آزمون):
دریافت داروی صناعی کتوفول حاوی: 10 میلی لیتر از محلول پروپوفول 10 میلی گرم در میلی لیتر (ساخت شرکت Fresenius Kabi، آلمان) با 10 میلی لیتر از محلول کتامین 50 میلی گرم در میلی لیتر (ساخت شرکت Rotxmedica، آلمان). از محلول حاصل 1.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت تک دوز وریدی جهت اینداکشن بیهوشی تجویز شد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دو (شاهد):
دریافت محلول پروپوفول 10 میلی گرم در میلی لیتر (ساخت شرکت Fresenius Kabi، آلمان). از این دارو 1.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت تک دوز وریدی جهت اینداکشن بیهوشی تجویز شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جنرال ولایت
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید کیالها
آدرس خیابان
میدان تعاون
شهر
قزوین
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید کیالها
آدرس خیابان
میدان تعاون
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
محقق
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد کلاهدوزها
آدرس خیابان
میدان تعاون، بیمارستان ولایت
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟