اهداف:
دیابت یک بیماری شناخته شده متابولیک است که می تواند موجب افزایش عفونت یا اختلال در ترمیم زخم شود. مراقبت، کنترل و درمان زخم پای دیابتی از اهمیت بالایی برخوردار است. هدف از انجام ابن مطالعه، مقایسه اثر PRP (پلاسمای غنی از پلاکت) در بهبود زخم پای دیابتی با درمان استاندارد (شستشو با سرم نرمال سالین) در بیماران دیابتی می باشد.
طراحی:
در این مطالعه 50 بیمار 40 تا 70 ساله مبتلا به زخم پای دیابتی ناشی از دیابت نوع 1 یا 2 به طور تصادفی به یکی از گروه های درمانی وارد می شوند و اطلاعات هر کدام از نظر سن و جنس و اندازه زخم ثبت می گردد.
نحوه انجام:
بیماران گروه اول تحت شستشوی روزانه زخم با نرمال سالین به همراه تزریق هفتگی PRP در داخل زخم و بیماران گروه دوم تنها تحت شستشوی روزانه زخم با نرمال سالین قرار می گیرند. سپس بیماران تحت ارزیابی توسط یک جراح قرار گرفته و میزان بهبودی و اندازه زخم در ابتدای درمان و سپس به صورت هفتگی سنجیده می شود. شرایط شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان:
زخم پای دیابتی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 یا 2 به مدت حداقل 4 هفته و غیر پیچیده بودن زخم.
مداخلات:
شستشوی روزانه زخم با نرمال سالین به همراه تزریق هفتگی PRP و یا تنها شستشوی روزانه زخم با نرمال سالین.
متغیر های پیامد اصلی:
میزان بهبودی و اندازه زخم در طی درمان ثبت می شود و در پایان نتایج گروه ها با یکدیگر مقایسه می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015021519037N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-24, ۱۳۹۳/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-24, ۱۳۹۳/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
Mahdieh Yousef-Zanjani
نام سازمان / نهاد
Qazvin University of Medical Sciences
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 6004
آدرس ایمیل
yusefi.mahdieh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-06, ۱۳۹۳/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-06, ۱۳۹۳/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق PRP (پلاسمای غنی از پلاکت) به همراه درمان استاندارد و درمان استاندارد به تنهایی در بهبود زخم پای دیابتی در بیماران مبتلا به دیابت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق PRP (پلاسمای سرشار از پلاکت) در بهبود زخم پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
زخم پای دیابتی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 یا 2 به مدت حداقل 4 هفته.
شرایط خروج از مطالعه:
زخم های عفونی، زخم های همراه با دفرمیتی شارکوت، زخم های همراه با درگیری استخوان، زخم های کوچکتر از 0.5 یا بزرگتر از 20 سانتی متر، بیماران حامله و یا شیرده.
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران به طور تصادفی با استفاده از کارتهای رنگی وارد یکی از گروه های درمانی می شوند.
در ابتدای درمان، 1 و 2 و 3 و 4 هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط یک جراح و درج در پرونده
2
شرح متغیر پیامد
اندازه زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای درمان، 1 و 2 و 3 و 4 هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با خط کش و درج در پرونده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یک (گروه آزمون):
شست و شوی روزانه زخم با 1 لیتر سرم نرمال سالین به عنوان درمان استاندارد (محلول نرمال سالین 9 میلی گرم در هر میلی لیتر ساخت شرکت داروسازی داروپخش، تهران، ایران به شماره ثبت 1228057458) به همراه تزریق هفتگی PRP در داخل زخم (2 میلی لیتر پلاسمای اتولوگ سانتریفیوژ شده غنی از پلاکت) تا 4 دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دو (گروه کنترل):
تنها شست و شوی روزانه زخم با سرم نرمال سالین به عنوان درمان استاندارد (محلول نرمال سالین 9 میلی گرم در هر میلی لیتر ساخت شرکت داروسازی داروپخش، تهران، ایران به شماره ثبت 1228057458)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جنرال ولایت
نام کامل فرد مسوول
دکتر حیدر افشار
آدرس خیابان
میدان تعاون
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
محقق
نام کامل فرد مسوول
دکتر حیدر افشار
آدرس خیابان
میدان تعاون، بیمارستان ولایت
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟