اهداف:
جهت یافتن روشي كه باعث ايجاد عوارض كمتر هموديناميك در بيماران تحت بیهوشی عمومی گردد، در اين مطالعه مقايسه دو روش اينتوباسيون مستقيم داخل تراشه و لارنژال ماسك صورت میگیرد.
طراحی:
در اين کارآزمایی بالینی 200 بيمار كانديد عمل جراحی تحت بیهوشی عمومی به صورت تصادفي به دو گروه 100 تایی کنترل و آزمون تقسیم میشوند.
نحوه انجام:
افراد گروه کنترل پس از آغاز بیهوشی عمومی تحت اينتوباسيون مستقيم داخل تراشه قرار میگیرند و افراد گروه آزمون پس از آغاز بیهوشی عمومی تحت اينتوباسيون به صورت لارنژيال ماسك قرار میگیرند. نوع و دوزاژ داروهای مورد استفاده برای اعمال بیهوشی در هر دو گروه یکسان است.
شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان:
بیماران کاندید عمل جراحی تحت بیهوشی عمومی دارای شرایط کلاس یک ASA
در حالت ناشتا و شرایط غیر اورژانس و بدون بیماری زمینه ای.
مداخلات:
اينتوباسيون مستقيم داخل تراشه یا اينتوباسيون به صورت لارنژيال ماسك
متغیرهای پیامد اصلی:
ميانگين ضربان قلب، فشار خون سيستوليك، فشار خون دياستوليك و فشار خون متوسط شرياني قبل و بعد از اینتوباسیون در دو گروه با یکدیگر مقاسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014110619037N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-11-17, ۱۳۹۳/۰۸/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-17, ۱۳۹۳/۰۸/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
Mahdieh Yousef-Zanjani
نام سازمان / نهاد
Qazvin University of Medical Sciences
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 6004
آدرس ایمیل
yusefi.mahdieh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-06, ۱۳۹۳/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تغییرات همودینامیک در استفاده از انتوباسیون مستقیم داخل تراشه و لارنژیال ماسک در بیماران تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تغییرات همودینامیک در استفاده از انتوباسیون داخل تراشه و لارنژیال ماسک در بیماران تحت بیهوشی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
کلیه بیماران در سنین 20 تا 50 سال و کاندید عمل جراحی تحت بیهوشی عمومی هستند که در سیستم طبقه بندی جامعه متخصصان بیهوشی آمریکا
(The American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classification system)
در کلاس یک قرار دارند: افراد سالم نورمال بدون اختلال عضو یا فیزیولوژیکی یا روانپزشکی.
شرایط خروج از مطالعه:
بیماران مصرف کننده داروهای ضد فشار خون یا ضد درد یا آرامبخش؛ نیاز به برقراری راه هوایی اورژانس؛ بیمارانی که ناشتا نباشند؛ انجام اينتوباسيون به صورتdifficuit یا سخت؛ بیماران دیابتی.
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران وارد شونده به مطالعه به صورت تخصیص تصادفی برای ورود به هر کدام از دو گروه انتخاب میشوند. (Random Allocation)
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-12, ۱۳۹۳/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
28.20.8855
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناپایداری ضربان قلب به دنبال اینتوباسیون
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-
2
شرح
ناپایداری فشار خون به دنبال اینتوباسیون
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميانگين ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمانهاي 1 دقيقه قبل از اينتوباسيون و 1، 2، 3، 4، 5 و 10 دقيقه بعد از اينتوباسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور
2
شرح متغیر پیامد
میانگین فشار خون سيستوليك
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمانهاي 1 دقيقه قبل از اينتوباسيون و 1، 2، 3، 4، 5 و 10 دقيقه بعد از اينتوباسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور
3
شرح متغیر پیامد
میانگین فشار خون دياستوليك
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمانهاي 1 دقيقه قبل از اينتوباسيون و 1، 2، 3، 4، 5 و 10 دقيقه بعد از اينتوباسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور
4
شرح متغیر پیامد
میانگین فشار خون شرياني
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمانهاي 1 دقيقه قبل از اينتوباسيون و 1، 2، 3، 4، 5 و 10 دقيقه بعد از اينتوباسيون
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یک (گروه کنترل):
استفاده از لوله تراشه جهت اینتوباسیون مستقیم ساخت شرکت
SUPA, Iran
به شماره ثبت 24422
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دو (گروه آزمون):
استفاده از لارنژیال ماسک جهت اینتوباسیون ساخت شرکت
Cerdas Seimbang Sdn. Bhd. Malaysia
به شماره ثبت 130601
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان جنرال ولایت
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی ابتهاج
آدرس خیابان
میدان تعاون
شهر
قزوین
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی ابتهاج
آدرس خیابان
خیابان پادگان
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
محقق
نام کامل فرد مسوول
الهه کوثری
آدرس خیابان
میدان تعاون، بیمارستان ولایت
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟