اهداف :
اين مطالعه به منظور تعيين اثر بتامتازون تزريقی قبل از زايمان در پيشگيری از سندرم زجر تنفسی نوزادان متولد شده در هفتههای 36-34 بارداری انجام می شود.
طراحی:
در این مطالعه 140 زن باردار 18 تا 39 ساله در معرض خطر زايمان پرهترم با سن بارداری 34 تا 36 هفته به طور تصادفی در دو گروه 70 تایی (دریافت بتامتازون یا دارونما یعنی نرمال سالین) قرار می گیرند.
نحوه انجام:
به گروه مداخله 3 میلی لیتر بتامتازون در 2 دوز به فاصله 12 ساعت و به گروه کنترل نیز به همان حجم نرمال سالین و با همان فواصل تزریق می شود.
شرایط ورود و خروج اصلی:
زنان بارداری که کاندید ختم بارداری در 36-34 هفتگی باشند و دارای بیماری زمینه ای از قبیل دیابت و یا شرایط خاص از جمله چندقلویی و ناهنجاری جنینی نباشند.
مداخلات:
دریافت بتامتازون یا دارونما (نرمال سالین)
متغیرهای پیامد اصلی:
پس از زایمان وضعیت نوزاد از نظر آپگار و از نظر علایم سندرم زجر تنفسی و سایر علا یم غیر طبیعی مورد بررسی و ویزیت پزشک فوق تخصص نوزادان قرار می گیرد و این اطلاعات ارزیابی و در پرسشنامه ثبت می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014102919037N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-11-10, ۱۳۹۳/۰۸/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-10, ۱۳۹۳/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
Mahdieh Yousef-Zanjani
نام سازمان / نهاد
Qazvin University of Medical Sciences
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 6004
آدرس ایمیل
yusefi.mahdieh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-22, ۱۳۹۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بتامتازون بر پیامدهای نوزادی در حاملگی های پره ترم تاخیری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر بتامتازون در حاملگی بر پیامدهای نوزادی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
زنان باردار 18 تا 39 ساله که کاندید ختم بارداری در 36-34 هفتگی باشند
شرایط خروج از مطالعه:
زایمان بعد از 37 هفته; دیابت; ناهنجاري هاي مختلف جنینی; زایمان قبل از دریافت 2 دوز کامل دارو; چندقلویی
سن
از سن 18 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
شرکت کنندگان با روش تصادفی بلوک بندی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2014-05-11, ۱۳۹۳/۰۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
28.20.8737
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم زجر تنفسی نوزادی
کد ICD-10
P22.0
توصیف کد ICD-10
Hyaline Membrane Disease
2
شرح
زایمان پیش از موعد
کد ICD-10
060
توصیف کد ICD-10
Onset (Spontaneous) of Labour Before 37 Completed Weeks of Gestation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت نوزاد از نظر بروز سندروم زجر تنفسی بعد از تولد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر نیم ساعت تا 48 ساعت بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت نوزاد از نظر آپگار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به بستر ی برای نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یک:
تزریق داخل عضلانی 6 میلی لیتر از محلول بتامتازون (4میلی گرم در هر میلی لیتر) منقسم در دو دوز طی 12 ساعت، ساخت شرکت داروسازی سهامی عام، بروجرد، ایران به شماره ثبت 1228030994
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دو:
تزریق داخل عضلانی 6 میلی لیتر از محلول نرمال سالین (9میلی گرم در هر میلی لیتر) منقسم در دو دوز طی 12 ساعت، ساخت شرکت داروسازی داروپخش، تهران، ایران به شماره ثبت 1228057458
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان زنان و زایمان کوثر
نام کامل فرد مسوول
دکتر عزت السادات حاج سید جوادی
آدرس خیابان
بلوار آیت الله طالقانی، خیابان کوثر
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
محقق
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم جعفری
آدرس خیابان
بلوار آیت الله طالقانی، خیابان کوثر، بیمارستان کوثر
شهر
قزوین
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟