هدف از مطالعه مقایسه اثر موضعی روغن زنجبیل با زنجبیل خوراکی بر دیسمنوره اولیه متوسط و شدید میباشد.
افراد با معیارهای ورود شامل دیسمنوره اولیه براساس شرححال و سونوگرافی لگن با درجه متوسط و شدید بر اساس معیار چند بعدی کلامی وارد شده و در صورت رخداد معیارهای خروج شامل بارداری، حساسیت به دارو و تمایل شخصی خارج میشوند.
جمعیت مورد مطالعه، دختران دانشجوی ساکن در خوابگاههای دانشگاه شهید بهشتی مبتلا به دیسمنوره است. حجم نمونه34 نفر در هر گروه و محاسبه مجدد بعد از انجام پایلوت بر روی 10 نفر در هر گروه میباشد.
ابتدا شدت و مدت درد یک سیکل بدون مداخله سنجیدهشده سپس بیماران بهطور تصادفيطبقهای (بر اساس شدت درد متوسط و شدید) بین دو گروه دریافت کننده کپسول زنجبیل یا روغن زنجبیل تقسیممیشوند. مداخله در هر دو گروه از دو روز قبل از شروع خونریزی تا سه روز اول خونریزی هر 6 ساعت، در گروه کپسول یک عدد 250میلیگرمی خوراکی و در گروه روغن 5 قطره موضعی روی شکم در زیر ناف برای سه سیکل پشتسرهم میباشد. درهر سیکل 12 عدد کپسول مفنامیک اسید در اختیار بیماران قرار میگیرد و تعداد مفنامیکاسید مصرف شده در هر سیکل ثبت گردیده و سپس مقایسه میشود. در هر چهار سیکل شدت درد بر اساس VAS و مدت درد بر اساس ساعت در روز قبل از شروع خونریزی و سه روز اول خونریزی ارزیابی میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014090219012N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-05-16, ۱۳۹۴/۰۲/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-16, ۱۳۹۴/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پانتهآ شیرویه
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 488 7140
آدرس ایمیل
pshirooye@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر موضعی روغن زنجبیل با زنجبیل خوراکی بر دیسمنوره اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر موضعی روغن زنجبیل با زنجبیل خوراکی بر دیسمنوره اولیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: 18 تا 45 سال؛ BMI کمتر و مساوی 35؛ قاعدگی منظم با فواصل 21 تا 35 روز و مدت خونریزی منظم 3 تا 10 روز حداقل در سه سیکل اخیر؛ دیسمنوره متوسط و شدید (درجه دو و سه) بر اساس معیار چند بعدی کلامی؛ رد دیسمنوره ثانویه بر اساس شرححال و سونوگرافی لگن؛ عدم سابقه عمل جراحی شکم یا لگن؛ عوامل استرسزا (جدایی والدین، فوت بستگان درجه یک) در شش ماه اخیر نداشتهباشد؛ عدم مصرف داروهای دیگر؛ عدم سابقه حساسیت به زنجبیل؛ عدم سابقه بیماریهای خونریزی دهنده؛ عدم سابقه سنگ کیسه صفرا.
معیارهای خروج: بارداری؛ حساسیت به دارو در حین مطالعه؛ عدم مصرف صحیح دارو؛ مصرف داروی دیگری که در مطالعه تعریف نشدهاست؛ بيماراني كه دچار عوارض جانبي شدید احتمالي شوند؛ بيماراني كه احتياج به مداخلات ديگر و جراحي داشته باشند؛ بيماراني كه با درخواست شخصي تصميم به خروج از مطالعه داشتهباشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، جنب بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-01-04, ۱۳۹۳/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
163
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسمنوره اولیه
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
primary dysmenorrha
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
سیکل قبل از مداخله، هر سیکل در حین مداخله (سه سیکل)
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار مقایسهای بصری
2
شرح متغیر پیامد
مدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
سیکل قبل از مداخله، هر سیکل در حین مداخله (سه سیکل)
سیکل قبل از مداخله، هر سیکل در حین مداخله (سه سیکل)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
مصرف مفنامیک اسید
مقاطع زمانی اندازهگیری
سیکل قبل از مداخله، هر سیکل در حین مداخله (سه سیکل)
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول زنجبیل، خوراکی، 250میلیگرم هر 6 ساعت، از دو روز قبل از شروع خونریزی تا سه روز اول خونریزی، سه سیکل قاعدگی پشت سرهم
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
روغن زنجبیل، مالیدن روی شکم در زیر ناف در حد چرب و آغشته کردن، 5 قطره هر 6 ساعت،از دو روز قبل از شروع خونریزی تا سه روز اول خونریزی برای سه سیکل قاعدگی پشت سرهم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه حضرت زینب سلام الله علیها
نام کامل فرد مسوول
خانم زعیم
آدرس خیابان
خیابان ظفر
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه گل یاس
نام کامل فرد مسوول
خانم زعیم
آدرس خیابان
میدان ونک
شهر
تهران
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه گل نرگس
نام کامل فرد مسوول
خانم زعیم
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، کوچه آبشار
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر سمیه اسماعیلی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، روبروی توانیر، کوی شمس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟