هدف این مطالعه این است که تاثیر مدافینیل بر درمان بیماران وابسته به آمفتامین و متامفتامین از طریق یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور با کنترل دارونما در عرض 12 هفته بررسی نماید. ۵۰ بیمار مرد با تشخیص وابستگی به متامفتامین بر اساس معیارهای DSM IV-TR و نداشتن منع مصرف مدافینیل انتخاب و به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می گردند. گروه اول تحت درمان با مدافینیل (۲۰۰ میلی گرم روزانه) و گروه دیگر به مدت ۱۲ هفته تحت درمان با دارونما قرار خواهند گرفت.
هرهفته میزان میل مصرف توسط مقیاس آنالوگ دیداری هوس مصرف و تست ادراری متامفتامین ارزیابی خواهد شد. در ابتدا، هفته ششم و انتهای مطالعه، شدت اعتیاد، افسردگی و پرخاشگری سنجیده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014090219009N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-11-01, ۱۳۹۴/۰۸/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-01, ۱۳۹۴/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم لشکری پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3342 6572
آدرس ایمیل
lashkaripour@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-04, ۱۳۹۴/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-05, ۱۳۹۴/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر مدافینیل و پلاسبو بر درمان بیماران وابسته به آمفتامین و متامفتامین.
عنوان عمومی کارآزمایی
مدافینیل در درمان اعتیاد به شیشه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: 1- جنسیت مذکر 2- سن بین 65-18سال 3- داشتن کرایتریای-TR DSM-IV وابستگی به آمفتامین و متامفتامین 4- داشتن تست مثبت ادراری برای آمفتامین و متامفتامین 5- نداشتن منع مصرف مدافینیل
معیارهای خروج: 1- مصرف سایر مواد (به استثنای نیکوتین و متادون) 2- داشتن همزمان سایر اختلالات روانی 3- بیماری های جسمی که منع مصرف مدافینیل ایجاد می کنند. 4- داشتن افکار خودکشی و یا خشونت به دیگران 5- شرکت همزمان در مطالعات دیگر 6- انصراف از ادامه درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران به روش تصادفی شده و براساس بلوک های جایگشتی به دو گروه تقسیم می شوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
بلوار خلیج فارس، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
6755
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وابستگی به امفتامین و متامفتامین
کد ICD-10
F11.6
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioral disorders due to use of other stimulants, dependence syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان میل به مصرف
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سپس هفته ای یکبار تا پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس آنالوگ دیداری میل مصرف
2
شرح متغیر پیامد
شدت وابستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته های 6 و 12 پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت وابستگی
3
شرح متغیر پیامد
شدت افسردگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته های 6 و 12 پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگي بك
4
شرح متغیر پیامد
شدت پرخاشگری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و هفته های 6 و 12 پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پرخاشگری AGQ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص مدافینیل ۲۰۰ میلی گرم به صورت خوراکی با مصرف روزانه به مدت ۱۲ هفته که در کارخانه داروسازی تولید دارو ساخته شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص دارونما به صورت خوراکی روزانه یک عدد به مدت 12 هفته که ساخت دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی زابل می باشد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روانپزشکی بهاران
نام کامل فرد مسوول
امیر ادیبی
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان امام خمینی، بیمارستان روانپزشکی بهاران
شهر
زاهدان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ رفیقدوست
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار خلیج فارس، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، معاونت پژوهشی
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
125401
کد بودجه
10506
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی
نام کامل فرد مسوول
امیر ادیبی
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان امام خمینی،بیمارستان روانپزشکی بهاران
شهر
زاهدان
کد پستی
9819713977
تلفن
+98 54 3351 3777
فکس
ایمیل
amir771155@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مریم لشکری پور
موقعیت شغلی
دانشیار روانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان امام خمینی،بیمارستان روانپزشکی بهاران
شهر
زاهدان
کد پستی
9819713977
تلفن
+98 54 3352 2636
فکس
ایمیل
dr_lashkaripour@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مریم لشکری پور
موقعیت شغلی
دکترا/ عضو هیات علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
زاهدان، خیابان امام خمینی، بیمارستان روانپزشکی بهاران